最新药品管理法课件

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1、最新药品管理法2011年1月~2011年8月目录一、2011年2月12日新版GMP出台并于2011年3月1日实施二、国家刑法三、药品不良反应报告和监测管理办法于2011年5月4日发布并于2011年7月1日起实施四、药品生产质量管理规范认证管理办法2011年08月02日发布重点讲解内容药品不良反应报告和监测管理办法药品生产质量管理规范认证管理办法药品不良反应报告和监测管理办法一、基本概念※药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。※药品不良反应报告和监测：是指药品不良反应的

2、发现、报告、评价和控制的过程。※严重药品不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.导致死亡；2.危及生命；3.致癌、致畸、致出生缺陷；4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5.导致住院或者住院时间延长；6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。※新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。※药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间

3、、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。※同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。※药品重点监测：是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。第一章　总　则第一条　为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。　　第二条　在中华人民共和国境内开展药品不良反应报

4、告、监测以及监督管理，适用本办法。　　第三条　国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。总则第四条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。　　地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。第五条

5、　国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。第二章　职　责第六条　国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：　　（一）与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施；　　（二）与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；　　（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；四）通报全国药品不良反应报告和监测情况；　　（五）组织检

6、查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。第七条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责：　　（一）根据本办法与同级卫生行政部门共同制定本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理规定，并监督实施；　　（二）与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的影响较大的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息；　　（三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件

7、的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布；（（四）通报本行政区域内药品不良反应报告和监测情况；　　（五）组织检查本行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与同级卫生行政部门联合组织检查本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况；　　（六）组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。第八条　设区的市级、县级药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作；与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的药品群体不良事件的调

8、查，并采取必要控制措施；组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。第九条　县级以上卫生行政部门应当加强对医疗机构临床用药的监督管理，在职责范围内依法对已确认的严重药品不良反应或者药品群体不良事件采取相关的紧急控制措施。第十条　国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责：（