严重不良反应事件及意外事件审查的标准操作规程

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1、严重不良反应事件及意外事件审查的标准操作规程I.目的：本SOP为审查经本伦理委员会批准的临床试验进行过程中发生的严重不良事件及意外事件提供指导。II.范围：此SOP适用于由研究者、数据和安全监察委员会（DSMB）、申办者、安全监察员、伦理委员会委员或其他相关人员所报告的SAE及不良事件报告的审查评估。研究者或申办者必须在向食品药品监督管理总局报告SAE及意外事件的同时向伦理委员会做书面报告。III.责任人：伦理委员会、固定审查委员IV.规程：伦理委员会的主要职责在于评估SAE及意外事件对受试者的潜在危险及伦理问题。适当情况下，委员会有权要求对研究方

2、案作修改。伦理委员会设置一名有药学背景的委员任SAE审查的固定委员。上报的SAE由固定审查委员进行审阅，经伦理委员会秘书负责将报告分类，征求主任委员意见确定审查途径：会议审查，快审和备案。1.SAE报告表的样式研究者可以使用以下报告表填写报告，或使用任何包含伦理委员会的SAE报告表内所有信息的表格填写：l国家食品药品监督管理局药品不良反应报告表；l其他。2.SAE递交方式l亲自送审；l邮件或快递；l传真。3.SAE报告表受理lSAE报告时限为：死亡报告于24小时内；严重疾病或伤害限制为5天内；l亲自送审的文件，秘书和送件人在递交信签字后，复印，秘书

3、将一份复印件SAE一起保存，另一份交送审者保存；l邮件或快递或以传真方式送审的文件，秘书签字后，传真签收页给送审者保存。l主任委员在每月的例会后签审上一个月受理的SAE报告和资料。4.SAE报告表送固定委员审查（经主任委员根据专业背景进行授权）l秘书在收到SAE报告后，需准备送审文件包；l文件包内容包括：新收到的递交信、SAE报告表、研究方案复印件、知情同意书复印件、严重或意外不良事件报告评估表；l每份收到的SAE报告表均需送固定审查委员审查，如其不便，可选择其他委员审查；l固定审查委员审查时间一般为1周。5.严重或意外不良事件报告评估表l固定审查

4、委员使用该表填写SAE基本信息，并给出审查意见和建议；l固定审查委员审查的决定可以包括：①要求提供进一步资料；②同意试验继续进行；③要求修订试验方案或受试者知情同意书；④要求修订试验方案持续审查频率；⑤暂停或终止试验。6.SAE审查方式和标准lSAE的审查方式包括会议审查、固定审查委员快速审查、沟通备案三种；l本院为组长单位的研究，本院受试者发生的SAE结论为与试验药物有关、非预期需经例行会议审查；发生的其他SAE可经固定审查委员快速审查通过；l本院为组长单位的研究，当参研单位受试者发生的SAE需向组长单位递交严重不良反应报告表，当SAE与试验药物

5、的相关性判定为肯定有关的，或有受试者死亡的，伦理秘书需提交伦理例行会议审查、通报或备案。l本院为非组长单位的研究，本院受试者发生的SAE可经固定审查委员快速审查，审查结果在当月伦理例会上通报。判断SAE预期是否与试验药物有关、是否属于非预期SAE；l本院为非组长单位的研究，外院受试者发生的SAE，由伦理秘书审查例会通报、沟通备案；l国外受试者发生的SAE，由伦理秘书审查例会通报、沟通备案；l阶段性安全性报告，由伦理委员沟通备案；l固定审查委员作出“要求修订试验方案或受试者同意书”、“要求修订试验方案持续审查频率”或“暂停或终止试验”决定的，需经会议

6、作进一步审查和评估；l固定审查委员审查的结果在下次会议上进行通报。7.SAE审查的决定l伦理委员会根据SAE对受试者产生的风险／受益比，来决定对研究者采取何种行动。8.通知研究者审查结果l秘书整理审查的决定，撰写通知函；l固定审查委员和主任委员签字并注明日期；l秘书将审查的决定，以书面形式通知研究者和申办者。9.文件归档l复印SAE报告表、严重或意外不良事件报告评估表、会议决定和通知函；l一份归档于研究方案文档；l另一份归档于SAE文档。V.参考文献1.现行GCP、《赫尔辛基宣言》（1964年及其后的版本）；2.《国际涉及人的生物医学研究伦理指南（

7、CIOMS）》；3.《评审生物医药研究的伦理委员会工作指南（WHO）》；4.国家卫计委:《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》，2016.10附件1:严重不良反应事件及意外事件审查流程图责任人工作内容秘书受理送审SAE报告文件主任委员审查同意备案结果通知研究者备案固定审查委员会审快审备案?组织会议送固定委员审查文件（一周内）会审快审秘书到会委员审查讨论SAE主任委员作出审查决定审查结果通知研究者秘书文件存档秘书附件2:致首都医科大学附属北京胸科医院伦理委员会SAE递交信首都医科大学附属北京胸科医院伦理委员会：现有科室研究者承担的XXXXXXXXX

8、X研究(研究编号:XXX)目前在我中心顺利进行。根据国家食品药品监督管理局发布的《药物临床试验质量管理规范》的规定，申办者