药物临床试验机构认定检查要点ppt课件

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1、药物临床试验机构资格认定现场检查须关注的事项药物临床试验的管理中国国外法规20011976机构主管部门无PI医疗机构中医疗机构、个人诊所稽查申办者、政府申办者、政府、社会第三方关联部门机构——CFDA-药品认证管理中心CFDA——药品审评中心、药化注册司中检院省FDA注册处评价中心我国药物临床试验机构的管理方式授予资格：首次资格认定三年复核检查跟踪检查资格认定检查后对问题整改情况的检查日常监督检查专项检查有因检查（飞行检查）注册核查现场检查的法律法规依据中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例药品注册管理办法药物

2、临床试验质量管理规范药物非临床研究质量管理规范药物临床试验机构资格认定办法药品注册现场核查管理规定药物临床试验伦理审查工作指导原则《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）》《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）》《药物临床试验机构资格认定复核检查标准》国家食品药品监督管理局公告2009年第65号《药物临床试验机构资格认定复核检查工作细则》食药监注函[2010]185号药品研究和申报注册违规处理办法药品研究实验记录暂行规定GCP实施GCP的目的：保护受试者的权益并保障其安全和健康保证药物临床试验过程规范结果科学可靠数据真实、

3、完整、准确实施GCP的目标：使执行GCP成为药物临床试验行业从业人员的一种道德规范和行为准则GCPGCP是临床试验全过程的标准规定——方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告凡进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验，均须按本规范执行资格认定已公告402家已复核公告243家机构管理现场检查关注点伦理委员会现场检查关注点各临床专业现场检查关注点提纲2021/9/1413组织实施检查程序申请人提交申请检查方案组织检查组告知申请人通知被检查单位现场检查启动会议现场检查检查报告结束会议现场检查报告CFDA-CCDCFD

4、A卫生部CFDA机构管理现场检查关注点机构管理人员组成和培训情况试验资料归档管理要求、形式试验药物管理模式和运行临床试验质量控制体系运转、记录机构人员组成管理人员组成合理，分工明确（变更）情况；人员培训和再培训记录；机构人员熟悉现行法规和药物临床试验全过程管理；检查方式：现场交流、查看相关资料1.机构人员组成和培训机构管理文件和培训机构（更新和修订）的管理制度和SOP是否有发布记录；院外培训计划和实施情况；院内的的培训计划和实施情况；检查方式：现场检查相关记录和资料1.机构人员组成和培训制度、设计规范和SOP制度：强调能做什么、

5、不能做什么设计规范：重点在内容、内涵、标准着重全面、层次、格式、文笔SOP：如何做！强调过程、步骤的重要性不同的人、不同的操作会产生不同的结果这种不同的后果将影响试验用药物的科学性评价……专用的、符合条件的档案储存设施；试验资料、文件资料归档目录清晰，且记录完整。2.试验资料归档管理做到抽检临床试验项目时，能及时提供完整的试验资料；查阅借阅归档资料的记录应完整真实。2.试验资料归档管理人员与培训机构配备试验用药物的管理人员并建立可操作的SOP；机构应对各专业的试验药物管理人员进行系统培训并按SOP实施管理；3.试验药物的管理管理与

6、记录试验药物的接收、储存、发放、回收必须遵循所制定的SOP，且记录真实原始；保存了试验药物返还或销毁的监管记录。3.试验药物的管理4.临床试验的质量控制体系质控人员质控计划质控实施质控整改质控反馈SOP的制定、修订SOP修订的发布和作废版本的回收，历史版本保存完整；制定的SOP组织学习、培训和实施；4.临床试验的质量控制体系SOP的主要内容如：以SOP的SOP为例：SOP的拟定、审核、批准SOP的格式SOP的编码SOP的主要内容SOP的修订SOP的保存SOP的培训SOP的撤销质控记录机构内部的质控检查记录；发现问题的反馈意见和整改

7、结果记录。4.临床试验的质量控制体系SAE的发生发生SAE的基本情况登记；按照SOP和相关法规要求处理和报告的记录。4.临床试验的质量控制体系伦理委员会人员组成和培训伦理委员会的工作制度、SOP审查药物临床试验项目伦理委员会资料文件归档管理伦理委员会现场检查关注点人员组成符合GCP的要求；委员及秘书熟悉伦理委员会的工作程序和审核要点；委员均经过GCP或相关伦理学培训的相关记录。检查方式：现场交流、查看相关资料1.人员组成和培训伦理委员会按照其制定的审议流程和SOP进行项目审核工作；所有的工作过程均记录在案。2.工作制度及SOP初始

8、审查;与项目对应的审核记录到会人员结构是否合乎GCP要求审核内容是否符合赫尔辛基宣言要求审核过程是否遵循GCP的规定投票的原始记录审核结果的批件形式、内容等3.试验项目的审查跟踪审查：修改的临床试验方案、知情同意书等的会议审查记录；年度或定期跟踪审