批生产记录管理制度

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1、批生产记录管理制度　　篇一：批生产记录和原始记录管理制度　　1.目的：规范制订批生产记录的设计或编制、填写、整理汇编等内容。　　2.适用范围：适用于本企业产品生产过程中的批生产记录　　3.责任者:生产管理人员、操作人员、QA人员。　　4.内容　　批生产原始记录是生产、技术、质量和经济活动情况的直接反映，是企业班组管理的重要内容和基础工作。　　每批产品应有生产记录，包括该产品制造和检验的全部情况。　　原始记录由车间主任或车间技术员组织生产车间的工人或工艺员，根据工艺程序，操作要点和技术参数等内容设计（统一为16开纸）。　　批生产记录由车间技术员负责，根据《

2、辅料GMP》规范，原始记录内容，以及原辅料和产品各自生产特点进行设计。　　设计好的批生产原始记录由车间主任审核、签字；生产科科长审定、签字，经生产主管领导批准后付印。　　所有签字和原始记录设计资料由生产科存档。　　原始记录由岗位操作人员填写，岗位负责人、岗位技术员审核并签字。　　批生产记录由车间主任汇总，审核并签字。　　原始记录要及时填写，数据完整，内容真实，字迹清晰，不得用铅笔填写。　　不得撕毁或任意涂改，确实需要更改时，应划去后在旁边重写，在更改处签名，不得用刀或橡皮改正。　　按表格内容填写，不得有空格，如无内容填写时一律用“-”表示。内容与上项相同

3、应重复抄写不得用“‥”或“同上”表示。　　品名不得简写。　　与其他岗位、班组或车间有关的原始记录应做到一致性、连续性。　　操作者、复核者均应填写全姓名，不得只写姓氏。　　填写日期一律横写，如7月1日，不得写成1/7或7/1。　　生产记录复核时，必须按每批原始记录串联复核，不得前后矛盾，必须将记录内容与工艺规程对照复核。上下工序、成品记录中的数量、质量、批号、桶号必须一致、正确。对原始记录中不符合要求的填写方法必须由填写人更正。　　原始记录由车间主任按批整理。根据原编号，不得缺页、漏页，由生产科保存至产品有效期后一年，未规定有效期限的，其批记录至少保存三年

4、。　　检查：车间主任和车间技术员负责组织有关人员每周至少检查一次车间各工序或班组的原始记录及工艺执行情况，生产科每月抽查一次，抽一个工序或班组的原始记录和工艺执行情况。　　篇二：批生产记录　　中药饮片批生产记录　　产品名称产品代号产品规格产品批号成品数量QA车间主任　　生产日期:　　制定人/日期　　审核人/日期批准人/日期　　泰州仁济中药饮片有限公司　　批生产汇总表　　填表人：　　批生产包装指令单　　产品名称：规格：产品代号：批号：批量：　　篇三：文件名称批生产记录标准管理规程　　目的：明确批生产记录的规范填写及严格保管制度，加强其过期记录的销毁。　　范

5、围：批生产记录及批包装记录。　　责任人：班组长及岗位操作人员、车间技术员、车间主任、质量部经理、QA质监员。内容：　　1.药品的生产全过程应有完整的记录，岗位操作记录应根据工艺规程、操作要点和技术参数等内容。　　2.每批产品必须要有批生产记录。　　3.批生产记录由生产指令，相关岗位生产原始记录，清场记录，清场合格证，偏差处理情况，检验报告单等汇总组成,具有质量可追踪性。　　4.发放、填写　　生产部按生产计划将批记录与其他生产文件一起，发放给车间。　　车间在根据生产指令下达车间生产通知单的同时，将该产品的有关岗位生产原始记录发放给各工序。　　各工序班组长将

6、生产记录下发至各操作工，由岗位操作人员分段填写。　　生产记录的填写。　　内容真实，记录及时。　　字迹清晰，用中性笔填写。　　不得撕毁或涂改，需要更改时，不用涂改液，应在更正的字上划一斜线，在旁边重先写上正确的字。　　填写齐全、不留空格，如无内容填写，要用“—”线暂用，内容与上项相同的，应重新抄写，不得简写。　　品名不得简写。　　与其他岗位、班组或车间有关的操作记录应有一致性、连惯性。　　操作者、复核者均应签名，不得简写。　　5.收集、审核　　操作人员在生产操作完成后，须在当天将批记录和各种生产凭证交班组长复核，并经车间技术员汇总审查后，由车间技术员交车间

7、主任审核签字，车间主任必须对记录中出现的偏差异常等情况及时调查，做出解释或评估，并签字、注明日期。　　车间主任必须在该批产品完工后一周内，将批记录送交质量部审核存档。　　质量部授权人对该批产品进行评价，做出放行与否的判断，并将结果连同成品报告单及时反馈给车间。　　6.保存:全部批记录在进行审核后，按批归档，存放于质量部，保存至产品有效期后一年。　　7.复制　　生产指令、批生产记录，批包装指令及批包装记录由生产部门主管人员（或生产车间主管人员）复制。　　复制要求　　要求印刷、复印或微机打印。　　复制文件要清楚、易识读、与基准批记录核对无误，并由复制人签名，

8、加盖复制部门印　　章方可生效。　　批记录本是企业的重要机密文件，复制份数要严格控