熊去氧胆酸工艺规程

《熊去氧胆酸工艺规程》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在应用文档-天天文库。

1、常德云港生物科技有限公司熊去氧胆酸原料药第41页共41页熊去氧胆酸原料药工艺规程常德云港生物科技有限公司二零一一年三月常德云港生物科技有限公司熊去氧胆酸原料药第41页共41页目录1.产品概述………………………………………………………………………………………32.生产处方和依据………………………………………………………………………………33.工艺流程图……………………………………………………………………………………44.质量控制要点…………………………………………………………………………………55.生产操作过程及工艺条件

2、……………………………………………………………………56.原辅料的质量标准和检验方法………………………………………………………………87.半成品的质量标准和检验方法………………………………………………………………138.成品的质量标准和检验方法…………………………………………………………………139.包装材料及包装规格、质量标准和检验方法………………………………………………1410.标签、合格证的质量标准和检验方法……………………………………………………1511.工艺卫生要求…………………………………………………………

3、……………………1612.设备一览表及主要设备生产能力…………………………………………………………1713.技术安全及劳动保护………………………………………………………………………1714.劳动组织、岗位定员、工时定额与产品生产周期………………………………………1815.原辅料消耗定额……………………………………………………………………………2016.包装材料消耗定额…………………………………………………………………………2117.动力消耗定额………………………………………………………………………………2118.综合利

4、用和环境保护………………………………………………………………………2119.附页…………………………………………………………………………………………21常德云港生物科技有限公司熊去氧胆酸原料药第41页共41页文件名称熊去氧胆酸原料药工艺规程编号TSD-GY-0001-00编制人审核人批准人编制日期审核日期批准日期分发部门制造部、质保部执行日期变更记载：原编号：批准日期：执行日期：变更原因及目的：目的：制定熊去氧胆酸原料药的生产工艺规程，确保产品符合质量标准和GMP要求。范围：熊去氧胆酸原料药的生产工艺全过程。依据：职责

5、：质保部、QA、QC、制造部、生产科、物管科、设备科、物供部规程：1.产品概述本品为熊去氧胆酸，为化学原料药，其英文名为UrsodeoxyeholicAcid，化学名为3α，7β-二羟基-5β-胆甾烷-24-酸。是鹅去氧胆酸的7β-羟基差向异构体；由于7β-羟基方向的差异，使熊去氧胆酸较鹅去氧胆酸及其他胆汁酸更具有亲水性[1]。熊去氧胆酸的适应症：可用于预防药物性结石形成及治疗脂肪痢（回肠切除术后）；也用于预防及治疗胆固醇型胆结石及结石所引起的胆囊炎、胆管炎、胆汁性消化不良、黄疸等。另可用于急慢性肝炎、高脂血症、回肠病

6、变所致脂肪泻、胆汁反流性胃炎[2]。1927年日本正田氏从熊胆汁中首次分离出纯洁晶，1957年合成成功并开始作为利胆剂用于临床。1973年，日本报道熊去氧胆酸有溶解胆结石的作用，且具有毒性小、剂量小的优点，从而引起世界各国的关注。日本药局方第8～11版已收载本品，用于胆石症及急、慢性肝炎、胆囊炎、胆管炎等疾病的治疗[4]。八十年代发现熊去氧胆酸除能有效地溶解胆固醇性胆结石外，还有利胆、保护肝细胞等重要特性[5]。为了满足市场需要,我们研制开发了熊去氧胆酸。2.生产处方和依据2.1生产处方量：鹅去氧胆酸170kg甲醇17

7、00kg酒石酸68kg无水亚硫酸钠8.5kg次氯酸钠306kg（12%）叔丁醇1580kg金属钾123kg盐酸50kg丙酮1100kg三乙胺54kg活性炭18.8kg乙酸乙酯50kg2.2依据：《中华人民共和国药典》2010版3.工艺流程图常德云港生物科技有限公司熊去氧胆酸原料药第41页共41页熊去氧胆酸合成工艺流程图鹅去氧胆酸熊去氧胆酸氧化物熊去氧胆酸还原物膏熊去氧胆酸还原物熊去氧胆酸粗品入库熊去氧胆酸精滤液熊去氧胆酸结晶物熊去氧胆酸精品粉碎总混内包装外包装检验检验检验检验检验加甲醇加热溶解后，加酒石酸、次氯酸钠，氧

8、化后再加水析晶，离心、干燥加叔丁醇溶解、再金属钾，加热还原后再加适量水后，回收叔丁醇加水和碳酸钠溶解后再加盐酸酸化，析晶，离心、干燥加丙酮溶解后，加三乙胺成胺盐，离心再加水溶解后，加盐酸酸化，析晶，离心、干燥加丙酮、水（约4：1）混合液加热溶解再加活性炭加热回流脱色后，粗滤、精滤加热回收丙酮后，离心用乙酸乙酯浸泡除杂后离心再加水洗