5维生素e胶丸工艺规程@

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1、维生素E胶丸生产工艺规程文件编号：GX/GY.B-03-001执行日期：年月日批准日期：年月日修正药业集团长春高新制药有限公司企业标准目录页码1.产品概述………………………………………………………….….12.处方及处方依据……………………………………………….…….13.生产工艺流程………………………………………………….…….34.生产操作过程及工艺条件..………………………………….…….45.质量控制要点………………………………………………….…….96.工艺卫生和环境卫生………………………………………….…….107.生产工

2、艺过程中所需的标准操作规程……………………….….…118.原辅材料、中间产品和成品的质量标准…………………..….…..139.中间产品的检测方法及控制…………………………………..….1410.原辅料、中间产品、成品贮存注意事项…….………….…..……1411.需要进行验证的关键工序及工艺验证的具体要求………….…....1612.成品容器、包装材料要求与产品贮存方法及有效期…………….1613.原辅材料的消耗定额、技术经济指标、物料平衡及收率计算公式和平衡限度.....1614.内包装材料、外包装材料消耗定额和小盒、说明书物料

3、平衡……………..…...1815.主要生产设备一览表及主要设备生产能力……………………….1916.技术安全和劳动保护……………………………………………….2017.劳动组织、岗位定员和各工序生产周期…………………….…....21修正药业集团长春高新制药有限公司企业标准维生素E胶丸生产工艺规程执行日期年月日第1页共23页文件编号GX/GY.B-03-001版本号00发行号颁发部门质量管理部分发单位生产技术部、质量管理部、包装车间、软胶囊车间起草人审核人批准人起草日期审核日期批准日期编订目的建立维生素E胶丸工艺规程，以保证维生素E胶

4、丸生产的规范化、标准化，从而保证产品的质量。应用范围适用于维生素E胶丸生产过程。职责范围生产技术部、质量管理部、软胶囊车间、包装车间生产人员对本程序的实施负责。内容1产品概述1.1产品名称通用名称：维生素E胶丸汉语拼音：WeishengsuEJiaowan1.2剂型：软胶囊剂1.3性状：本品为淡黄色椭圆形透明胶丸，内容物为淡黄色至黄色的油状液体。无臭或几乎无臭。1.4规格：100毫克1.5适应症：用于心、脑血管疾病及习惯性流产，不孕症的辅助治疗。1.6用法用量：口服。成人，一次1粒，一日2-3次。1.7有效期：36个月1.8贮藏：遮光

5、、密封，在干燥处保存。1.9包装规格：12粒×4板×200盒1.10批准文号：国药准字H220234162处方及处方依据2.1法定处方:本品含维生素E标示量的90.0-110.0%修正药业集团长春高新制药有限公司企业标准维生素E胶丸生产工艺规程文件编号：GX/GY.B-03-001版本号：00第2页共23页2.2批量处方原辅料数量维生素E30.00Kg(以含维生素E标示量的100%计算)大豆油15.00Kg明胶56.25Kg甘油22.50Kg纯化水56.25Kg制成30万粒2.3处方依据：《中国药典》2005年版二部修正药业集团长春高

6、新制药有限公司企业标准维生素E胶丸生产工艺规程文件编号：GX/GY.B-03-001版本号：00第3页共23页明胶、甘油、纯化水维生素E、大豆油3工艺流程图称量称量过滤溶胶配制检验压丸洗丸干燥检验检丸检验铝塑包装PVC硬片、维生素E胶丸的铝箔检验外包装入库图例：十万级生产区一般生产区修正药业集团长春高新制药有限公司企业标准维生素E胶丸生产工艺规程文件编号：GX/GY.B-03-001版本号：00第4页共23页4生产操作过程及工艺条件4.1生产前准备4.1.1物料领取根据生产指令单车间核算员领取原辅料及内包装材料，核对名称、规格、批号、

7、数量、生产厂家与检验报告单相符后，将原辅料、内包材在外清间除去外包装（无法除去外包装的物料对外表面进行擦拭消毒），贴上标记单，经气闸室由中间站管理员将原辅料和内包装材料分别转移至原辅料暂存室和内包材暂存室，设置明显的状态标识，填写好货位卡，记好台账。4.1.2生产前确认4.1.2.1称量、配制、溶胶、压丸、洗丸、干燥、检丸、回收、铝塑包装、外包装各岗位房间、设备、工器具等均处于清场、清洁合格状态，并在有效期内。4.1.2.2设备调试准备至临用状态。4.1.2.3计量器具有检定合格证，且在有效期内。4.2投料称量领取原辅料至称量室，按批

8、指令单称量，称量时双人复核，同时填写投料称量记录，液态原辅料装入不锈钢桶中，备用。固态物料放入洁净塑料中转袋中,扎紧袋口，贴好标记单，物料送入下一道工序。4.3配制依据生产指令领取称量好的维生素E、大豆油，120目滤布滤