去痛片定期安全性更新报告

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1、去痛片定期安全性更新报告第一次报告报告期：2002年7月10日至2014年12月29日报告提交时间：2014年12月29日国内首次获得药品批准证明文件时间：1992年07月30日国际诞生日（IBD）以及国家：1932年；美国药品生产企业：湖南亚大制药有限公司地址：长沙市芙蓉区亚大路85号邮编：410126传真：84635558负责药品安全的部门：质量保证部负责人：胡普强手机：18773112057固定电话：84632806-805电子邮箱：Hpq88888@126.com机密公告本报告及所有附表或附件可能包含机密信息，仅收件人才可使用。本报告及所有附表或附

2、件的所有权均属于湖南亚大制药有限公司公司。如果本报告及所有附表或附件的收件人为非指定的接收者，禁止浏览、传播、分发、拷贝或以其他方式使用本报告及所有附表或附件。目录一、前言3二、主要内容5（一）、药品的基本信息5（二）、国内外上市情况6（1）、国内外上市情况参照下表：6（2）、药品批准上市时提出的有关要求（安全性要求）：6（3）、批准的适应症（功能主治）和特殊人群：6（4）注册情况:7（三）、因药品安全性原因而采取措施的情况8（四）、药品安全性信息的变更情况：8（五）用药人数估算资料9（六）药品不良反应报告信息：10（1）个例药品不良反应：10（2）药品群

3、体不良事件32（七）安全性相关的研究信息34（1）已完成的研究34（2）计划或正在进行的研究42（3）已发表的研究42（八）其他信息34（1）与疗效有关的信息34（2）数据截止日后的新信息35（3）风险管理计划35（4）专题分析报告35（九）药品安全性分析评价结果35（十）结论36（十一）附件37一、前言去痛片(又称索密痛，Somiton；PPLC)是一古老的复方解热镇痛抗炎药物，属于非甾体抗炎类药（非那西丁），是基层部队常用的一种解热、镇痛药。去痛片为复合制剂,每片含苯巴比妥0.0l5g，氨基比林0.15g，非那西丁0.15g，咖啡因0.05g，是家庭必

4、备之药，广泛应用于发热、头痛、牙痛及除急腹症之外各种原因引起的疼痛，如关节痛、神经痛、痛经等，属于广谱止痛药。氨基比林、非那西丁毒性较大,氨基比林可引起粒细胞缺乏,非那西丁可损害肾脏,严重者可引起肾乳头坏死、尿毒症等,少数病人可诱发肾盂癌及膀胧癌,并且长期应用还可引起对非那西丁的依赖。卫生部1982年已颁布淘汰氨基比林及非那西丁单方制剂,但含有以上成分的复方解热镇痛制剂仍在使用,而且有的制剂已被列人非处方药（OTC)。国内已有因长期服用解热止痛片(APC片)、索密痛片而引起中毒的报告。去痛片索密痛为复方制剂,每片含氨基比林、非那西、咖啡因、苯巴比妥。氨基比

5、林有以下药理机制:①能抑制下视丘前列腺素的合成和释放,恢复体温调节中枢感受神经元的反应性而起退热作用;②通过抑制环氧化酶,选择性抑制下丘脑体温调节中枢前列腺素的合成,导致外周血管扩张、出汗而达到解热的作用,其解热作用强度与阿司匹林相似;③通过抑制前列腺素等的合成和释放,提高痛闽而起到镇痛作用,属于外周性镇痛药。非那西丁及其代谢产物对乙酞氨基酚均有解热作用,但因为用酶抑制剂使非那西丁不能转化为对乙酞氨基酚时,仍可表现出明显的解热作用。咖啡因则为中枢神经兴奋药,能兴奋大脑皮层,提高大脑对外界的感应性,且有收缩脑血管,加强前两药缓解头痛的效果。苯巴比妥使神经细胞

6、的氯离子通道开放,细胞过极化,拟似γ一氨基丁酸(GABA)的作用。苯巴比妥还可降低谷氨酸的兴奋作用、加强γ一氨基丁酸的抑制作用,抑制中枢神经系统单突触和多突触传递,抑制病灶的高频放电及其向周围扩散,苯巴比妥有镇静、催眠、抗惊厥作用,同时可增强氨基比林和非那西丁的镇痛作用,并预防发热所致的惊厥。解热镇痛药对胃肠道粘膜产生损害是肯定的,此类药物易致消化性溃疡,在常用剂量内长期服用此类药物7日左右,则胃、肠粘膜片状充血、水肿(个别病人局部胃肠粘膜会出现糜烂),如果停止服药,经过3~5日则充血及水肿消失。如服药1个月左右则粘膜大片状糜烂(主要在胃体部、胃窦部及幽门

7、区,十二指肠球部、降部),此时如果停止服药,又无其它因素(如食刺激性食物及吸烟、饮酒等)作用,给予保护胃肠粘膜的药物,经过7一12日糜烂粘膜则结痴,迅速好转痊愈。如仍继续服用解热镇痛药,则粘膜表面糜烂面相互融合面积扩大,并继续向粘膜及粘膜下侵犯形成消化性溃疡。1次大量顿服解热镇痛药物者,粘膜迅速糜烂渗血,形成多个小溃疡,遇有溃疡在血管走行处则容易大量出血。解热镇痛药致消化性溃疡是因前列腺素的合成被抑制,粘膜保护性因子被削弱所致,该类药服用时间越长或剂量大,氢离子反弥散作用越大,越易引起消化性溃疡。治疗中主要是停止服用解热镇痛药,使用保护胃肠粘膜的药及H2受

8、体拮抗剂或前列腺素制剂。一些暂时无法停服解热镇痛药及顽固性、巨大溃