疫苗条例修改意见

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1、疫苗条例修改意见　　备受关注的山东非法经营疫苗案，现已引发疫苗监管制度的变革。　　4月25日，国务院公布了修改后的《疫苗流通和预防接种管理条例》，其中多处突出冷链和温控的重要性，并要求疾控机构“不得接收或者购进”，“不能提供全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的”的疫苗。若监管部门违反规定造成“特别严重后果”的，其主要负责人应当引咎辞职。　　原有的《疫苗流通和预防接种管理条例》(下称《条例》)是自XX年6月1日起施行的。此次，国务院对《条例》的修改涉及疫苗采购、运输、接种等多个环节，并进一步明确了监

2、管部门、接种单位、生产者和经营者的法律责任。　　根据新修改后的《条例》，疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链，并须定时监测、记录温度。对于冷链运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗，省级疾病预防控制机构应当提出加贴温度控制标签的要求。　　在疫苗购进环节，疾控机构就“应当索要疫苗储存、运输全过程的温度监测记录”，“对不能提供全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的，不得接收或者购进，并应当立即向药品监督管理部门、卫生主管部门报告”。　　而在XX年版的《条例》中，上述规定仅被表述为

3、：“疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业应当遵守疫苗储存、运输管理规范，保证疫苗质量”，“疾病预防控制机构应当依照国务院卫生主管部门的规定，建立真实、完整的购进、分发、供应记录”等，未特别强调冷链和温度控制的标准。　　《条例》的另一处重要修改，在于对二类疫苗的采购和流通。按照以往的规定，一类疫苗由纳入国家免疫规划，接种者免费接种，疫苗由各省疾控机构，统一公开招标采购，经疾控系统内部层层下发，最终最终到达各接种单位。　　二类疫苗则由接种者自费。根据XX年版的《条例》，疾控机构、接种单位不

4、一定非要从上级疾控机构购进疫苗，“疫苗生产企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗”，“疫苗批发企业可以向疾病预防控制机构、接种单位、其他疫苗批发企业销售第二类疫苗”。　　如今，新《条例》实施后，二类疫苗将和一类疫苗一样，先“由省级疾病预防控制机构组织，在省级公共资源交易平台集中采购”，后由“县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位”。　　且当县级疾病预防控制机构向接种单位供应第二类疫苗时，“可以收取疫苗费用以及储存、运输费用”，“疫苗费用按

5、照采购价格收取，储存、运输费用按照省、自治区、直辖市的规定收取”，“收费情况应当向社会公开”。　　修改后的《条例》还规定，“疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗，或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送”，“接受委托配送第二类疫苗的企业不得委托配送”。这或将利于改变目前二类疫苗往往经由多家配送企业辗转分包，责任主体难于厘清的局面。　　在法律责任方面，新《条例》加入了主要负责人引咎辞职的相关规定，即县级以上人民政府卫生主管部门、药品监督管理部门违反规定，比如“未及时核实、处理对下级卫生

6、主管部门、药品监督管理部门不履行监督管理职责的举报的”，且“造成特别严重后果的”，其主要负责人应当引咎辞职。　　在“发生特别严重的疫苗质量安全事件或者连续发生严重的疫苗质量安全事件的地区”，当地人民政府主要负责人也应当引咎辞职。　　附：《疫苗流通和预防接种管理条例》全文　　(XX年3月24日中华人民共和国国务院令第434号公布根据XX年4月23日《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》修订)　　第一章总　则　　第一条为了加强对疫苗流通和预防接种的管理，预防、控制传染病的发生、流行，保障人体

7、健康和公共卫生，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称药品管理法)和《中华人民共和国传染病防治法》(以下简称传染病防治法)，制定本条例。　　第二条本条例所称疫苗，是指为了预防、控制传染病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。　　疫苗分为两类。第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗;第二类

8、疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。　　第三条接种第一类疫苗由政府承担费用。接种第二类疫苗由受种者或者其监护人承担费用。　　第四条疫苗的流通、预防接种及其监督管理适用本条例。　　第五条国务院卫生主管部门根据全国范围内的传染病流行情况、人群免疫状况等因素，制定国家免疫规划;会同国务院财政部门拟订纳入国家免疫规划的疫苗种类，报国务院批准后公布。　　省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时，根据本行政区域的传染病流行情况、人群免疫状