98版药品生产质量管理规范

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1、98版药品生产质量管理规范　　篇一：XX年版GMP与1998年版GMP目录比较　　XX年版和98版GMP目录比较　　表一：XX年版GMP与1998年版GMP的目录比较　　XX版药品GMP规范与98版药品GMP规范的比较　　《药品生产质量管理规范》（XX年修订）已于今年2月12日由卫生部79号令颁布。98版药品GMP规范虽然大幅度地提高了我国药品生产企业的生产质量管理水平，但其内容过于原则化、条款化，指导性和可操作性不足。重硬件轻软件，与世界卫生组织和其他先进国家的药品GMP规范相比差距较大。为使我国的药品生产质量管理水平逐步与国际先进标准

2、接轨，国家食品药品监督管理局紧跟世界卫生组织所推荐的GMP的标准，然后参照欧盟、美国的标准，力争使我国GMP标准达到了国际认可的水平，为国际招标采购我国药品奠定基础。结合国内医药工业的实际情况，修订了我国的药品GMP规范，基本上做到了与世界卫生组织的药品GMP规范相同步。相比较98版药品GMP规范，XX版药品GMP规范继承了其合理的内容，增加了企业诚实守信、质量授权人、质量风险管理、产品质量回顾分析、持续稳定性考察、供应商的审计和批准、变更控制、偏差处理、超标调查、委托检验、纠正和预防措施等内容。强调与药品注册接轨，强调可指导性、可操作性

3、和可检查性，关键人员职责明确，细化了文件管理，使整个GMP系统更加全面，避免了歧义。归纳起来，XX版药品GMP规范与98版药品GMP规范有以下几点不同：一、XX版药品GMP规范的基础是诚实守信，即相信药品生产企业是诚实守信的。但是如果药品GMP检查中，发现药品生产企业有虚假欺骗行为，即可判为检查不合格或不通过。98版药品GMP规范对药品生产企业诚实守信方面未作明确的要求，而是通过其他法规进行了相应的要求。　　二、XX版药品GMP规范明确了关键人员的范围和其应承担的药品生产质量职责，如对药品生产企业中的企业负责人、生产管理负责人、质量管理负

4、责人、质量受权人等承担的药品生产质量职责做出了明确的规定。98版药品GMP规范未明确规定关键人员的范围和其应承担的药品生产质量职责，未引入质量受权人的概念。　　三、XX版药品GMP规范引入了质量风险管理，强调在药品整个生命周期内采用前瞻和回顾的方式根据科学知识及经验对质量风险进行评估，保证药品质量和安全。98版药品GMP规范未引入质量风险管理的管理。是98版药品GMP规范的缺陷。　　四、XX版药品GMP规范引入了产品质量回顾分析，并对质量回顾分析的适用情况做出了明确的规定。强调再确认和再验证是以产品质量回顾分析提出的纠正预防措施和评估意见

5、为基础和理由。98版药品GMP规范未引入产品质量回顾分析，但是国内的先进企业已经开始实施，不能不说是98版药品GMP规范的一大缺憾。　　五、XX版药品GMP规范明确了持续稳定性考察的适用对象，持续稳定性考察的内容和要求。98版药品GMP规范只是在质量管理部门的主要职责中进行了简单的描述，未对持续稳定性考察的适用对象，持续稳定性考察的内容和要求做出明确的规定。　　六、XX版药品GMP规范对供应商的评估和批准的审计方式，使用其物料本企业面临的风险的评估，供应商审计的内容，供应商审计人员的资质要求，供应商审计的要求，改变供应商的要求，质量部门公

6、布的合格供应商的　　文件内容要求，供应商的定期审计和供应商质量档案等做出了明确的要求。便于企业操作执行。98版药品GMP规范规定质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。指导性、可操作性和可检查性均不强。七、XX版药品GMP规范引入了变更控制的管理要求，规定了变更控制的适用范围，变更的分类和评估，对涉及变更的文件的修订和变更的文件和记录都有明确的要求。98版药品GMP规范未引入变更控制的管理要求，但是国内的先进企业已经开始实施，不能不说是98版药品GMP规范的又一大缺憾。　　八、XX版药品GMP规范对偏差处理的适用范围，

7、偏差处理的分类，偏差处理的要求，采取的预防纠正措施，偏差处理的文件记录，实验室检验超标超限（OOS）等都作了规定。98版药品GMP规范只在第67条中规定了每批产品按产量和数量进行物料平衡检查。如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。未作明确规定，而且只适用于物料平衡检查，不能全面保证药品的质量和安全。　　九、XX版药品GMP规范对药品生产企业建立预防纠正措施确保药品的质量和安全，预防纠正措施规程的内容，执行预防纠正措施文件记录和保存等都作了规定。98版药品GMP规范无此项内容。　　篇二：XX版

8、GMP《药品生产质量管理规范》　　药品生产质量管理规范　　国家食品药品监督管理局　　第一章总则　　第一条为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施