抚州市药品生产企业日常监督管理办法（试行）（制度范本、doc格式）

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1、抚州市药品生产企业日常监督管理办法（试行）第一章总则　　第一条为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、国家食品药品监督管理局（简称“国家局”）《药品生产监督管理办法》、江西省食品药品监督管理局（简称“省局”）有关规定及其他有关法律、法规，制定本监督管理办法（试行）。第二条本办法适用于市、县两级药监部门对药品生产企业的日常监督检查等活动。第三条抚州市食品药品监督管理局（简称“市局”）负责组织全市的药品生产监督管理工作。各县（区）食品药品监督管理局[简称“县（区）局”]负责辖区内的药品生产监督管理工作。

2、第二章监督检查第四条　药品生产监督管理按照属地监管原则实行分级负责。市局负责全市药品生产的监督管理工作，负责组织许可检查、有因检查，组织开展GMP飞行检查和跟踪检查，对跨县（区）案件和重特大案件的组织、统筹和协调，对县（区）局的日常监督检查工作进行抽查和督查。强化属地监管，把药品安全监管的职责落到实处，做到即分工又协作，责任明确到人，强化层级监督，加强对县（区）局安监工作的督导，使各级监督员在工作实践中不断提高监管能力和水平，县（区）局应将负责安监工作人员基本情况上报市局备案。县（区）局负责组织对辖区内药品生产企业的日常检查、例行检查，日常检查、例行检查一

3、般采取飞行检查模式，参与市局组织的检查，配合市局GMP飞行检查和跟踪检查，负责上级委托的现场检查及交办的举报、投诉等内容核查，负责市局交办的其它检查事宜。县（区）局要加强对辖区内药品生产企业生产、经营活动的监管，及时发现、制止药品生产企业的违法、违规行为。发现违法或严重违规行为的，应及时报告上级部门。第五条市、县（区）局食品药品监督管理局应当在法律、法规、规章赋予的权限内，分别建立本行政区域内药品生产企业的监管档案。监管档案包括药品生产许可、变更情况，监督检查情况、产品质量监督抽查情况、假劣药查处情况、不良行为记录等。第六条　监督检查的主要内容是药品生产企

4、业执行有关法律、法规情况；药品生产企业执行药品标准情况；实施《药品生产质量管理规范》的情况；以及是否符合许可事项规定的条件和要求、药品质量情况、药品不良反应报告情况等。第七条监督检查分为许可检查、例行检查、日常检查和有因检查。监督检查一般不事先通知被检查企业，可事先通知所在地县（区）局，也可以不事先通知。例行检查是指有计划的对辖区内药品生产企业是否按要求组织生产的定期检查。日常检查是指有计划的对辖区内药品生产企业是否按要求组织生产的持续监督和检查。检查类别为：跟踪检查、专项检查、书面调查。检查方法可分为系统检查、重点检查。有因检查仅限于药品生产企业涉嫌违法

5、、违规被举报、投诉或出现药品质量市场抽查不合格、重大药品质量事故及重大不良反应情况时，市、县（区）局进行有针对性的检查。第八条县（区）局应每半年对日常监督检查的情况小结，并向市局报告，每年12月底前将辖区内药品生产企业全年日常检查总结上报。市局根据各县（区）局上报的日常检查总结、省局的有关要求，提出下一年度日常监督指导意见。第十条例行检查和日常检查应制订检查计划，尽可能与其他检查结合进行。例行检查一般情况下上下半年各一次，可视具体情况增加检查频率；对注射剂类药品生产企业和使用特殊药品为原料生产制剂的生产企业至少每个季度应进行一次监督检查；对血液制品生产企业

6、每月进行一次监督检查。第十一条2008年起对所有的药品生产企业实施派驻驻厂监督员制度，对药品生产企业的重点剂型、重点品种及药品生产过程的质量控制点实施重点监管，并定期上报生产情况，对新办企业、高风险产品企业及质量不稳定企业负责人、质量负责人等实行重点约谈，约谈内容为宣传《药品管理法》等法律法规，强化有关人员依法制药的法律意识，明确药品生产企业的法律责任，并签订质量管理责任书，企业法人与市局[县（区）局]法人签定质量管理责任承诺书，质量受权人与企业法人签定质量受权书。第十二条药品生产企业应按照法律、法规要求自觉组织生产，并建立自查、自律制度。根据自查结果，每

7、年对实施GMP情况进行总结，对产品质量情况进行调查、分析，形成“药品生产质量年度报告”，并报当地县、市局备案。“药品生产质量年度报告”内容包括：1、企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况；2、当年各次GMP自查报告及接受监督检查报告；3、每次检查的整改落实情况；4、全年生产品种、批号、数量；5、全年生产偏差调查及结果；6、全年退货情况及处理情况；7、全年不合格产品情况及处理情况，特别是不合格药品被质量公报通告后的整改情况；8、药品不良反应报告及处理的内容；9、年度评价及建议。第十三条所有药品生产企业按照GMP的内容每半年进行

8、一次自查，并于每年的6月20日、12月20日前报送自查情况和企业负