在2~10℃冷处保存47个,在2~8℃暗处保存89个,

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1、在2～10℃冷处保存的47个，在2～8℃暗处保存的89个，在8℃以下保存的19个。需在冷处（2-10℃）保存的药品如注射用头孢呋辛钠、注射用头孢尼西钠、头孢哌酮钠、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠、盐酸万古霉素、人胎盘组织液、丽珠肠乐、催产素、培菲康、注射用水溶性维生素、注射用吲哚菁绿、卡莫司汀注射液、五肽胃泌素注射液、胰岛素注射液、重组人胰岛素注射液、精蛋白锌胰岛素注射液、西妥昔单抗、注射用硫酸长春地辛、司莫司汀胶囊、注射用硫酸长春碱、人血白蛋白、麦角新碱、替莫唑胺胶囊、注射用异环磷酰胺、注射用门冬酰胺酶、阿糖胞苷注

2、射液、垂体后叶注射液、五肽胃泌素注射液、阿法骨化醇胶丸、前列地尔尿道栓、亚叶酸钙注射液、注射用多西他赛、塞替派、注射用顺苯磺酸阿曲库铵、注射用细辛脑、维生素D3注射液、盐酸金霉素滴眼液、塞替派注射液、硝酸一叶秋碱注射液、肝精补血素口服液、双氢青蒿素片、注射用两性霉素B脂质体、戊柔比星注射液、促肾上腺皮质激素、紫杉醇注射液、注射用多西他赛、注射用亚叶酸钙、膦甲酸钠氯化钠注射液、尿激酶、辅酶A、三磷酸腺苷、奥曲酶、巴曲酶、复合酶片、蜡样芽胞杆菌粉、维Ａ酸搽剂。 冷处   各版药典对冷处的规定均为2～10℃，似乎无懈

3、可击。此温度主要适用于贮藏生物制品。但是从95版药典起，对生物制品的贮藏温度严格为2～8℃。自此，药典对冷处的温度规定，不再完全适用于生物制品。因此，药典中对适合在2～10℃贮藏的药品注明为“冷处”或“冷暗处”（例如“卡莫司汀”），对大部分生物制品则注明为“2～8℃的暗处”。生物制品的贮藏温度只与“冷处”的大部分温度范围重合，当冷藏设施温度控制在大于8℃小于10℃的区间时，虽然符合冷处的规定，却不符合生物制品的贮藏要求。其实在生物制品之外，需要冷处贮藏的药品屈指可数。可以说，生物制品是“冷处”贮藏药品的主体。因

4、此，有必要将“冷处”的温度范围调整为2～8℃，使“冷处”温度范围与生物制品对贮藏温度的要求完全吻合，使目前有所区别的2种贮藏温度条件完全统一起来。“冷处”温度范围变为2～8℃后，对于原来需要冷处贮藏的药品不受任何影响，反而简化了实际操作，便于贮藏保管。因此建议，将“冷处”的温度范围规定为2～8℃。这样改进后，药品贮藏温度的“冷处”与试验温度的“冷处”有所差异。可以保留这种差异，也可以将试验温度的“冷处”也规定为2～8℃。3.2凉处（含阴凉处、凉暗处）  在早期版本的药典中，对药品【贮藏】项下的凉处并没有确切的温

5、度范围。如53版药典，在规定注射剂、酊剂等剂型贮藏温度为凉处的同时，规定青霉素、眼用软膏的贮藏温度为15℃以下的凉处；77版、85版、90版药典，在规定酊剂、肝素、青霉素贮藏温度为“凉处”的同时，规定缩宫素的贮藏温度为20℃以下。假如药品【贮藏】项下的“阴凉处或凉暗处”（即凉处）与“凡例”规定的试验温度的“阴凉处或凉暗处”是完全一致的概念，试验温度的“凉处”就是指“不超过20℃”，为什么在附录的“制剂通则”和品种【贮藏】项下要出现“凉处”和“20℃以下”2种不同的表述方式呢？答案只有一个，当时对药品贮藏的“凉处

6、”还是一个边界不十分清晰的概念，遇到对温度要求更加严格的品种，就需要用具体的温度值来表示。在90版明确了【贮藏】项下“凉处”的温度范围后，从95版起，对缩宫素注射液的贮藏温度改为用“凉处”表示。可以看出，关于药品贮藏“凉处”的温度范围规定，是一个逐步清晰的过程。    因此，药品【贮藏】项下“凉处”确切的温度范围，是从90版药典开始明确的，而且，来源与药典“凡例”试验温度中对“凉处”（即阴凉处或凉暗处）的规定，表述为“不超过20℃”。试验温度的使用场所是药品检验室，是检验员日常工作的地方。如果在北方地区，药品检

7、验室一定会有供暖。因此，试验温度的“凉处”，以控制上限为着眼点，表述为“不超过20℃”没有问题。但是在药品【贮藏】项下的“凉处”如果仅仅表述为“不超过20℃”，在药品仓储中就可能出现仓库实际温度在冷冻范围内，却依然符合“凉处”的规定。而需要“凉处”贮藏的药品，有相当一部分属于液体制剂，至少一部分品种应该有防冷冻的要求。    因此建议，将“凉处”的温度范围，规定为“0～20℃”。目前，在我国药品监督管理部门的一些规定中，已经采用了这种规定。    另外，需要阴凉贮藏的药品在营业厅待售期间，营业厅温度是否应该保持

8、在20℃以下呢？能够符合这个规定当然更好。但是，由于药品营业厅是一个有较大人流量的场所，夏季控制在20℃以下不利于人的健康，更影响营业环境的舒适度，还加大能耗。因此，建议药品营业厅的温度可以放宽到25℃以下。但是，需要阴凉贮藏的品种必须保证在营业厅的存放期不超过1个月。少数需要阴凉贮藏的药品，如果属于冷僻且必备的品种，不能保证在一个月内销售出去，可以放入冷藏柜中，以防长期存放在超出贮藏