035-30B万能粉碎机清洗验证方案及报告

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1、清洗验证方案设备名称验证编号GF30B型万能粉碎机清洗验证SMP-VT-035-00****制药厂目录1.验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草1.2验证方案的审批2.验证小组成员名单3.时间进度表4.概述5.验证目的6.清洁标准操作规程7关键部位和参照产品7.1关键部位7.2参照产品8.验证方法8.1物理外现检查8.2化学测定8.2.1考核指标的确定8.2.2取样方法8.2.3检验方法9.验证结果10.再验证10.1变更后再验证10.2验证周期11.最终评价及验证报告1验证方案的起草与审批1.1验证方案的起草验证名称验证编号GF30B型万能粉碎机清洗验证SMP-VT-035-00起草人部

2、门日期1.2验证方案的审批审核人部门日期批准人部门日期2.验证小组成员名单姓名部门职责***生产部组长负责组织协调工作***口服固体制剂一车间负责起草方案，收集、整理数据，完成验证报告***检验室负责安排检验工作3.时间进度表2001年10月29日至11月2日残留物物理外观检查2001年11月1日至11月4日残留物化学检测2001年11月5日至11月7日完成验证报告4.概述GF30B型万能粉碎机用于多个产品的粉碎生产，为了防止交叉污染，须对设备的清洗进行验证。本验证以诺氟沙星粉碎后，按粉碎机清洁标准操作规程进行清洗，用擦拭法取样，检测设备中的残留物，证实其结果在规定的许可范围之内，不会对下一

3、品种的质量造成影响。5.验证目的通过对本设备的清洗验证，证实设备按其清洁标准操作规程操作能达到设备的清洗要求。6.清洁标准操作规程GF30B型万能粉碎机清洁标准操作规程：SOP-CS-027-00。7.关键部位和参照产品7.1关键部位设备清洗的关键部位为设备的边角，即最容易为固体残留物、液体玷污的地方。本设备的关键部位为：固定齿盘、旋转刀和筛圈。7.2参照产品7.2.1设备生产的一组产品品名活性成分水中溶解性能批量(kg)盐酸雷尼替丁胶囊易溶100西咪替丁胶囊微溶100诺氟沙星胶囊极微溶解100马来酸氯苯那敏易溶40维生素B6片易溶40吡嗪酰胺片略溶2507.2.2选择参照产品最难清洗的产品

4、就是水中溶解度最小的产品，所以参照产品是诺氟沙星，在设备生产该产品结束后，进行清洗验证。8.验证方法8.1物理外观检查　　参照产品（诺氟沙星）粉碎生产结束后，按规定的清洁程序清洗设备，检查应无诺氟沙星残留物及残留气味。8.2化学检测8.2.1考核指标的确定任何产品不能受到前一产品带来超过其10ppm的污染。对于本验证，其它产品每公斤中许可含有诺氟沙星10mg，即10ppm。参数的选择：A：一组产品中最小批量——40kgB：棉签取样面积——25cm2C：设备与物料直接接触的总面积——8300cm2D：取样的有效性（棉签所取样品被洗脱的百分率）——50%258300许可残留量的计算：×50%＝0

5、.6mg/25cm2如25cm2取样面积内棉签擦拭后检验出诺氟沙星残留量小于0.6mg，则可以认为按粉碎机清洁标准操作规程操作达到设备的清洗要求。8.2.2取样方法用在0.1mol/L盐酸溶液中润湿的棉签擦拭设备的关键部位，取样面积为25cm2，用0.1mol/L盐酸溶液和水溶解棉签，检测棉签上诺氟沙星残留量。8.2.3检验方法按诺氟沙星质量标准（中国药典2000年版二部）含量测定项下的方法测定棉签上诺氟沙星的残留量。9.验证接受标准及检查结果项目接受标准批号1号2号3号1号2号3号1号2号3号化学测定残留药物残留量≤0.6mg/25cm2物理外观检查残留物及残留气味物理外观检查人：　　　　

6、　　日期：化学测定检查人：日期：10.再验证10.1变更后再验证:由于清洗时间、顺序、清洗使用的工具、洗涤剂的种类及用量改变时，应对设备的清洗进行验证。10．2验证周期：正常情况下，验证周期为2年。11.最终评价及验证报告清洗验证报告验　证名称GF30B型万能粉碎机清洗验证起草人部门日期审核人部门日期批准人部门日期****制药厂1.概述GF30B型万能粉碎机清洗验证是按既定的方案，在连续生产的三批参照产品的粉碎生产后进行。现将验证结果报告如下。2.验证结果项目接受标准批号0110010111010111021号2号3号1号2号3号1号2号3号化学测定残留药物残留量≤0.6mg/25cm2物理

7、外观检查残留物及残留气味合格合格合格　　　说明：（1）物理外观检查是在参照产品粉碎生产结束后，按设备的清洁标准操作规程清洗，共3次，通过目检和鼻闻检查清洗后是否有残留物的痕迹和气味。　　　　　（2）化学测定是每次清洗完毕，在关键部位取样3个，共3次，其测定结果详见检验报告单。物理外观检查人：日期：化学测定检查人：日期：3.验证结论及最终评价3．1通过对GF30B型万能粉碎机按其清洁SOP清洗后的物理外观检查和