物料供应商风险评估

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1、安徽省百萃金方药业有限公司受控文件物料供应商风险评估报告编号：QR12-0008第4页，共9页安徽省百萃金方药业有限公司受控文件目录1、目的32、风险评估小组成员与分工33、范围34、可接受标准35、物料供应商分级46、物料供应商风险评定及控制76.1风险识别76.2风险分析76.3风险评估76.4风险控制76.5风险控制措施的确认及剩余风险的确认96.6偏差及处理96.7风险的沟通和审核97、结论98、风险评估报告的审批10第4页，共9页安徽省百萃金方药业有限公司受控文件1、目的物料是保证药品质量的基

2、本要素之一，物料的管理尤其是供应商的管理在制药企业质量管理过程中起着越来越重要的作用，供应商的管理体系能够确保在药品生产过程中使用质量合格的物料和优质的服务。供应商的管理是物料管理的源头，也是产品质量持续稳定的关键一环，因此对供应商应严格管理，降低其质量风险，保证药品质量。企业根据物料性质、物料用量以及将物料对于产品质量影响程度综合考虑物料风险，对物料进行分级，根据风险评估的结果确认不同级别物料的供应商潜在的风险，从而制定相应的控制措施以最大限度地降低风险。依据对物料供应商的风险识别和风险评估，确定不同

3、级别供应商的管理体系，同时对经确认及采取管理措施后的供应商剩余风险再评价，证实对供应商的风险已进行了有效管理。2、风险评估小组成员与分工成员部门职责质量经理组织风险评估小组对风险进行评估确认，编制并提交风险评估报告。生产部参与风险识别、风险评估、风险控制。QC参与风险识别、风险评估、风险控制。供应部参与风险识别、风险评估、风险控制。QA参与风险评估，协调风险管理全过程，同时负责风险控制措施执行情况的跟踪与检查。质量受权人负责组织协调风险管理活动，审核批准风险评估报告。3、范围本风险评估适用于物料供应商的

4、风险评估。4、可接受标准除非另有说明，本评估报告执行公司《供应商质量风险等级评估管理规程》（编号：SMP-09-105）中制定的风险评价/风险可接受准则。5、物料供应商风险评定及控制5.1风险识别目的：目的是针对风险疑问或问题，获得已知和潜在的危险清单。方法：企业根据物料性质、物料用量以及将物料对于产品质量影响程度综合考虑物料风险，在物料管理中，供应商的管理和控制标准等是重要环节，采用第4页，共9页安徽省百萃金方药业有限公司受控文件失败模式效果分析（FMEA）系统地利用已有的信息，识别危害的潜在来源。项

5、目关键控制点关键控制点失败可能导致的后果可能原因现有控制措施采购物料质量控制供应商的选择物料不符合标准供应商未进行审核进行供应商审计多处购买在审计合格的供应商处采购物料物料不合格每批取样检验质量管理部检验偏差建立质量标准及操作规程、OOS调查SOP5.2风险分析目的：风险分析是对已识别的危险有关联的风险进行分析，以确定风险严重程度。方法：应用失败模式效果分析(FMEA)，识别潜在的失败模式，对风险发生的频率、严重性和可测量性评分。5.3风险评估目的：识别、分析和评价潜在的风险。方法：从发生频率、严重性和

6、可测量性的角度出发确定风险水平。5.4风险控制风险控制的目的是采取风险控制措施，将风险降低到可接受的水平。风险分析、评估与控制表序号步骤风险影响/导致结果严重度S发生概率P可检测性D起始RPN风险水平风险的控制措施1主要物料采购采购的物料不符合标准影响关键项目检测结果，例如含量、溶出度、有关物质等项目42216高1.进行资质审计2.供应商质量体系现场审计3.每年进行再审计4.从审计合格的供应商处采购物料运输条件不符合要求影响物料的质量3216低1.对于有特殊条件（如温湿度控制）的原辅料，验收时第4页，共

7、9页安徽省百萃金方药业有限公司受控文件检查送货的运输条件是否符合要求2.对每批物料进行取样检验供货不及时影响生产进度1224低1.对供应商的生产能力进行调查审计2.做好采购计划，企业有一定量的储存2一般物料采购采购的物料不符合标准影响产品的外观、气味、装量、片重等32212中1.资质审计2.尽可能进行供应商质量体系现场审计，不便进行现场审计的，进行书面审计3.每年进行再审计4.从审计合格的供应商处采购物料运输条件不符合要求影响物料的质量3216低1.对于有特殊条件（如温湿度控制）的原辅料，验收时检查送货

8、的运输条件是否符合要求2.对每批物料进行取样检验供货不及时影响生产进度1224低1.对供应商的生产能力进行调查审计2.做好采购计划，企业有一定量的储存3辅助物料采购采购的物料不符合标准影响包装的外观1224低1.资质审计2.每年进行再审计3.从审计合格的供应商处采购物料5.5物料供应商分级5.5.1物料分类原则和标准：综合考虑物料所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素，对本公司物料分为以下三种：主要物料--对药品质