固体制剂车间卫生部分培训课件

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1、固体制剂车间卫生部分培训1、洁净室污染来源主要是:(1)活性尘埃(2)非活性尘埃的污染尘埃的特性0~2μm：漂浮在空气中2~100μm：随空气流动，降落缓慢〉100μm：降落在表面上1.1微生物的大小与特点A、活性尘埃指的是微生物，微生物是一些肉眼看不见的微小生物的总称。部分微生物大小。细菌：0.2~5μm酵母菌：约5μm霉菌：10μm~几个μmB、微生物特点：体型微小；结构简单；生长繁殖快；容易引起变异；数量多，分布广。1.2微生物的生长条件1.2.1微生物的生长（营养素）因素1、微生物生长繁殖所需的营养素主要有水、碳源、氮源

2、、无机盐和生长因子等。A、水是各种生物细胞必需的。微生物的新陈代谢过程中的一切生化反应都离不开水的作用。B、碳源：糖类是最广泛利用的碳源(CO2)。C、氮源：蛋白胨、氨基酸等。D、无机盐类：主要有P、S、K、Na、Ca、Mg、Fe等，E、生长因子：主要是B族维生素的化合物1.2.2氧气：需氧、厌氧、兼性厌氧菌也称兼性好氧菌1.2.3温度微生物按其生长温度范围可分为低温微生物、中温微生物和高温微生物三类。如表所示：微生物的生长温度类型微生物类型生长温度范围（℃）分布的主要场所最低最适最高低温型专性嗜冷-125-1515-20两极地

3、区兼性嗜冷-5-010-2025-30海水、冷藏食品中温型室温10-2020-3540-45腐生菌体温35-40寄生菌高温型25-4550-6070-95温泉、堆肥堆、土壤表层等1.2.4PH值：大多数细菌、最适pH为6.5-7.5，在pH4-10之间也可以生长；放线菌一般在微碱性即pH7.5-8最适合；酵母菌、霉菌则适合于pH5-6的酸性环境，但生存范围在pH1.5-10之间。有些细菌甚至可在强酸性或强碱性环境中生活。1.2.5湿度：大多数微生物在潮湿的环境中能很好的生长，从水活性可以看出．水活性与微生物生长水活性值    

4、  微生物1.00-0.91多数细菌0.91-0.87多数酵母菌0.87-0.80多数霉菌0.80-0.75多数嗜盐细菌0.75-0.65干性霉菌0.65-0.60耐渗透压酵母菌1.3与药品生产相关的主要微生物根据微生物有无细胞、以及细胞核的化学组成和结构的不同，可将微生物分为三类．非细胞型微生物、原核细胞型微生物、真核细胞型微生物。原核细胞型微生物只要是指：细菌、放线菌、支原体、立克次氏体、衣原体等等；真核细胞型微生物只要是真菌（酵母菌和霉菌）、非细胞型微生物只要是病毒。主要讲细菌、霉菌、酵母菌。1.3.1细菌：菌落总数是指产

5、品检样经过处理，在一定条件下培养后，所得1g或1ml检样中所含细菌菌落的总数。细菌是属于原核型细胞的一种单胞生物,形体微小,结构简单。繁殖方式：是无性繁殖，二分分裂繁殖，二分分裂繁殖是细菌最普遍、最主要的繁殖方式。在分裂前先延长菌体，细胞赤道附近的细胞质膜凹陷生长，直至形成横隔膜，同时形成横隔壁，这样便产生两个子细胞。1.3.1.1大肠菌群大肠菌群为人和动物肠道中的常居菌，在一定条件下可引起肠道外感染。致病性大肠杆菌：腹泻,大肠菌群在自然界中分布广泛。A、繁殖条件：在15—46℃均可生长，最适生长温度为37℃.B、特征：大肠杆

6、菌繁殖速度之快是惊人的。大肠杆菌的代时为20分钟，以此计算，在最佳条件下8小时后，1个细胞可繁殖到200万上，10小时后可超过10亿，24小时后，细菌繁殖的数量可庞大到难以计数据和程度。。C、预防：彻底对手指进行洗净消毒，要戴手套；不要直接接触产品,要戴帽子、戴口罩。D、杀灭条件：85℃热水1~3分钟内杀灭本菌。300ppm次氯酸纳溶液1~3分钟内杀灭本菌。1.3.1.2金黄色葡萄球菌金黄色葡萄球菌在自然界中分布广泛，空气、饮水、地面、物体表面、人和动物的体表、粘膜等处均有存在。金黄色葡萄球菌可以产生肠毒素，食后能引起中毒。侵入

7、人体伤口会产生化脓性感染，恶心、多次呕吐、腹痛。1、繁殖条件:金黄色葡萄球菌能在12~45℃生长繁殖，最适生长温度为37℃，由于常引起人和动物化脓性疾病，又称化脓性球菌。2、特征伤口化脓的地方、粉刺、口、鼻子等处繁殖；污染来源于手指的可能性很高；产生的毒素，非常耐热；:3、预防：手指处有伤口、化脓口的人，不要直接接触产品；彻底对手指进行洗净消毒，要戴手套要戴帽子、戴口罩；4、杀灭条件：加热80℃30分钟才能杀死，煮沸可迅速使它死亡。1.3.2真菌1.3.2.1霉菌1、霉菌是丝状真菌的俗称，霉菌在自然界中分布极为广泛，土壤、空气、

8、水、和生物体内外到处都有，其最适生长温度是25℃，在20—30℃大部分霉菌都能生长，小于10℃和大于30℃时霉菌生长显著减弱，在0℃时几乎不生长，有些霉菌能够产生毒素，霉菌毒素具有强烈的致癌性2、污染渠道:由于霉菌种类多且分布广，物体水分含量高时，容易滋生霉菌。