代丁治疗慢乙肝患者临床结果发布（毛小荣）课件

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1、代丁TM治疗慢乙肝患者临床研究数据发布兰州大学第一附属医院毛小荣主要内容代丁TM(阿德福韦酯)治疗HBeAg阳性慢乙肝的疗效及安全性96周结果介绍代丁TM(阿德福韦酯)治疗HBeAg阴性慢乙肝的疗效及安全性96周结果介绍研究单位与入组病例编号中心名称中心负责人有效入组病例数01重庆医科大学附属第二医院任红23例02上海瑞金医院谢青15例03北京佑安医院郭新会16例04深圳东湖医院陆坚17例05杭州市第六人民医院刘慧敏17例06北京302医院楼敏21例合计109例0周部分肝穿检测点检测点主要疗效检测点检测点检测点临床方案设计192周代丁TM全程开放治疗48周96周144周192周疗

2、效指标主要疗效指标代丁TM治疗96周时HBVDNA应答率次要疗效指标生化学应答率治疗96周144和192周时ALT复常率HBeAg阴转和血清学转换:治疗96周144周192周时HBeAg阴转和血清转换的病人比例耐药发生率:治疗48周96周144周和192周时发生rtN236T和A181V变异的患者比例HBVDNA应答率:与基线相比HBV-DNA水平下降2log基线特征基线数据基线(n=109)男性(%)87年龄中位数(岁)28ALT中位数(U/L)124HBVDNA中位数(logcopies/mL)6.74代丁TM治疗48周和96周HBVDNA应答率（不同检测标准）下降值大于2

3、个Log测量值≤103PCR检测不到率(N=100)(N=105)检测试剂：深圳匹基最低检测值低于500copies/ml代丁TM治疗48周和96周总体ALT复常率(N=99)(N=105)数据来源于各分中心实验室代丁TM治疗48周和96周的HBeAg阴转率及转换率HBeAg血清转换定义为：血清HBeAg阴转及HBeAb出现(N=99)(N=105)数据来源于各分中心实验室代丁TM治疗96周两项联合应答率HBVDNA<=103拷贝/ml及ALT正常(N=99)代丁TM治疗96周三项联合应答率HBVDNA<=103拷贝/ml，ALT正常及HBeAg阴转(N=99)代丁TM治疗96周

4、肝脏组织学的改善率组织学改善定义为治疗后比治疗前总的HAI评分下降≥2分(N=32)安全性评估:肾功能96周结果显示，代丁TM治疗HBeAg阳性慢乙肝患者未发现有严重肾功能损害的病例,但有2例病人在治疗一年时间内发现肌酐略有升高，未停药对症处理后缓解无后遗症,两年结果未发现其它肾功能损害病例。48周和96周耐药研究(N=100)注：病毒突破定义为HBVDNA水平比治疗的最低点升高至少1log10拷贝/mL96周共3例发生基因耐药：2例A181V位点；1例A181V和N236T位点(N=105)基线HBVDNA载量及48周HBVDNA应答对代丁96周疗效的预测因素分析来自代丁四期临

5、床的一项分析代丁TM治疗48周HBVDNA载量低，96周HBVDNA应答*更好N=58≤104N=11≥106HBeAg(+)患者（n=100）N=31104-10648周HBVDNA载量96周HBVDNA应答率90%(N=52)96周HBVDNA应答率26%(N=8)96周HBVDNA应答率0%(N=0)*HBVDNA应答：HBVDNA<1000copies/ml来自100名具有96周完整数据患者的分析小结代丁TM(阿德福韦酯)治疗HBeAg（+）患者的96周结果显示85%患者达到病毒学应答（HBVDNA载量与基线相比下降〉2log），HBVDNAPCR检测不到率36%，75%

6、的患者ALT复常基因耐药率为3%，病毒突破率5%安全性良好，未发生明显肾功能损害代丁TM(阿德福韦酯)基线病毒载量和48周HBVDNA水平可预测远期疗效主要内容代丁TM(阿德福韦酯)治疗HBeAg阳性慢乙肝的疗效及安全性96周结果介绍代丁TM(阿德福韦酯)治疗HBeAg阴性慢乙肝的疗效及安全性96周结果介绍研究单位与入组病例编号中心代丁TM安慰剂合计01第三军医大学西南医院19102903重庆医科大学附属第一医院1431704深圳东湖医院1261805上海交通大学医学院附属瑞金医院1261806杭州市第六人民医院1592407第四军医大学唐都医院2193008中国人民解放军第30

7、2医院841209上海交通大学医学院附属第三人民医院246合计103511540周临床方案设计第二阶段：13-96周，开放治疗，两组受试者均服用代丁10mg/天96周12周48周第一阶段：0-12周，随机、双盲、安慰剂对照受试者以2：1随机分配至代丁组（10mg/天）和安慰剂组试验设计分为两阶段基线双盲期结束监测点试验结束疗效指标比较治疗12周末，代丁10mg组和安慰剂组，受试者血清HBVDNA检测不到率、ALT复常率经过代丁96周治疗后，受试者血清HBVDNA检测不到率经过代丁