2010-gmp完整版

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1、药品生产质量管理规范（2010年修订）目录《药品生产质量管理规范（2010年修订）》发布1关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》无菌药品等5个附录的公告2关于实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关事宜的公告2药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号）4第一章　总　则4第二章　质量管理4第一节　原　则4第二节　质量保证4第三节　质量控制5第四节　质量风险管理6第三章　机构与人员6第一节　原　则6第二节　关键人员6第三节　培　训8第四节　人员卫生8第四章　厂房与设施9第一节　原　则9第二节　生产区10第三节　仓储区11第四节

2、　质量控制区11第五节　辅助区11第五章　设　备12第一节　原　则12第二节　设计和安装12第三节　维护和维修12第四节　使用和清洁12第五节　校　准13第六节　制药用水13第六章　物料与产品13第一节　原　则13第二节　原辅料14第三节　中间产品和待包装产品15第四节　包装材料15第五节　成　品15第六节　特殊管理的物料和产品15第七节　其　他16第七章　确认与验证16第八章　文件管理17第一节　原　则17第二节　质量标准1866第三节　工艺规程19第四节　批生产记录20第五节　批包装记录20第六节　操作规程和记录21第九章　生产管理22第一节　原　则22第

3、二节　防止生产过程中的污染和交叉污染22第三节　生产操作23第四节　包装操作23第十章　质量控制与质量保证24第一节　质量控制实验室管理24第二节　物料和产品放行28第三节　持续稳定性考察28第四节　变更控制29第五节　偏差处理30第六节　纠正措施和预防措施30第七节　供应商的评估和批准30第八节　产品质量回顾分析31第九节　投诉与不良反应报告32第十一章　委托生产与委托检验33第一节　原　则33第二节　委托方33第三节　受托方33第四节　合　同33第十二章　产品发运与召回34第一节　原　则34第二节　发　运34第三节　召　回34第十三章　自　检34第一节　原

4、　则34第二节　自　检35第十四章　附　则35附录1：无菌药品39第一章范围39第二章原则39第三章洁净度级别及监测39第四章隔离操作技术42第五章吹灌封技术42第六章人员42第七章厂房43第八章设备43第九章消毒44第十章生产管理44第十一章灭菌工艺45第十二章灭菌方法46第十三章无菌药品的最终处理4766第十四章质量控制48第十五章术语48附录2：原料药49第一章范围49第二章厂房与设施49第三章设备49第四章物料49第五章验证50第六章文件51第七章生产管理51第八章不合格中间产品或原料药的处理53第九章质量管理54第十章采用传统发酵工艺生产原料药的特殊

5、要求54第十一章术语55附录3：生物制品56第一章范围56第二章原则56第三章人员56第四章厂房与设备57第五章动物房及相关事项58第六章生产管理58第七章质量管理59第八章术语59附录4：血液制品60第一章范围60第二章原则60第三章人员60第四章厂房与设备60第五章原料血浆61第六章生产和质量控制62第七章不合格原料血浆、中间产品、成品的处理62附录5：中药制剂63第一章范围63第二章原则63第三章机构与人员63第四章厂房设施63第五章物料64第六章文件管理64第七章生产管理65第八章质量管理65第九章委托生产66第十章术语6666《药品生产质量管理规范（

6、2010年修订）》发布2011年02月12日发布　　历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》(以下简称新版药品GMP)今天对外发布，将于2011年3月1日起施行。　　《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。我国自1988年第一次颁布药品GMP至今已有20多年，其间经历1992年和1998年两次修订，截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品GMP的条件下生产的目标。新版药品GMP共14章、313条，相对于1998年修订的药品GMP，篇幅大量增加。新版药品GMP吸收国际先进

7、经验，结合我国国情，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，达到了与世界卫生组织药品GMP的一致性。　　药品GMP的修订是药监部门贯彻落实科学发展观和医疗卫生体制改革要求，进一步关注民生、全力保障公众用药安全的又一重大举措，它的实施将进一步有利于从源头上把好药品质量安全关。1998年修订的药品GMP的实施，在提升我国药品质量、确保公众用药安全方面发挥了重要的作用，取得了良好的社会效益和经济效益。随着经济的发展和社会的进步，世界卫生组织及欧美等国家和地区药品GMP的技术标准得到很大的提升，新的

8、理念和要求不断更新和涌现，我国现行药品