消毒产品卫生安全评价报告

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1、消毒产品卫生安全评价报告备案有关要求、规范及备案审查要领国家卫计委卫生标准委员会消毒标准专业委员会专家委员中国卫生监督协会消毒与感染控制分会常委周玉一、概述消毒产品卫生安全评价制度是规范取消产品行政许可的消毒产品责任单位的生产经营行为，保障消毒产品使用的安全性和有效性的重要措施。为了加强取消行政许可的消毒产品的事后监督管理，保证上市销售的消毒产品的卫生安全和有效性，2009年我国建立了消毒产品卫生安全评价制度。2013年国家卫生计生委为贯彻落实国务院取消除利用新材料、新工艺技术和新杀茵原理生产消毒剂和消毒

2、器械之外的消毒产品的行政审批，适应政府深化行政审批制度改革和推进国家卫生计生委职能转变的新形势的需要，研究修订2009年版《消毒产品卫生安全评价规定》（以下简称2009年版《评价规定》），通过采用梳理、收集和整理相关资料、现场调研、现场验证、广泛征求意见、反复论证以及对征求意见进行汇总、整理、分析、研讨等方法，采纳合理意见和建议确定修订内容，产出了适合所有取消卫生行政许可的消毒产品卫生安全评价的新规。2014年版《消毒产品卫生安全评价规定》（以下简称《评价规定》），并于同年6月颁布实施新修订《评价规定》提

3、出了消毒产品分类管理的概念，其中，第一类消毒产品是指具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物；第二类消毒产品是指具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物和抗（抑）菌制剂，如手消毒剂、灭菌过程化学指示物、空气消毒器等等均不在第一类消毒产品中，属于第二类消毒产品。同一个消毒产品涉及不同类别时，应当

4、以较高风险类别进行管理。同一个消毒产品涉及不同类别时，应以较高风险类别进行管理，如乙醇消毒凝胶若标签说明书仅标注用于人体手消毒，则该产品属于第二类消毒产品；若标注用于人体手和皮肤消毒，则该产品应按照第一类消毒产品进行管理。新版《评价规定》和旧版相比，修订和完善了评价主体、评价对象、评价内容、评价依据、检验要求、检验机构责任和行政处罚的情形，明确了不同类别不同风险的消毒产品的重点检验项目和消毒产品卫生安全评价报告全国有效性及其有效期。20修订后的《评价规定》贯彻落实了深化卫生计生行政审批制度改革、简政放权和

5、职能转变工作要求，进一步强化了消毒产品责任单位的主体责任，包括国产消毒产品的生产企业(委托生产加工的产品责任单位为委托方)和进口消毒产品在华责任单位，完善了卫生安全评价的内容，确定了不同类别、不同风险的消毒产品重点检验项目以及检验机构的责任。要求消毒产品责任单位在消毒产品首次上市前按《评价规定》的要求进行卫生安全评价，评价结果应当符合卫生法律法规、标准、规范规定，以确保上市销售消毒产品的卫生质量安全。同时，还规定了消毒产品经营、使用单位的责任，进一步明确了县级以上地方卫生计生行政部门及其综合监督执法机构在

6、消毒产品卫生安全评价情况监督工作中的职责任务，强化依法履职、严格执法，要求各地切实加强消毒产品事中、事后监管，加大对违法违规生产、经营、使用消毒产品行为的查处力度，保障人民群众身体健康和公共卫生安全。2015年10月30日国家卫生计生委为进一步贯彻落实国务院简政放权、放管结合、优化服务的要求，下发了关于进一步加强消毒产品事中事后监管的通知（国卫监督发〔2015〕90号），要求各地严格落实企业主体责任，保证产品安全有效；进一步优化程序，取消消毒产品卫生安全评价报告备案凭证。要求全国各地的省级卫生计生行政部门

7、要正确认识备案为告知、备而待查性质，不属于行政审批。对备案资料齐全的要按规定备案，并及时公开除企业商业秘密外的有关备案信息，如产品配方、结构图、企业标准或质量标准。同时做好企业服务工作，加强对企业在产品生产和卫生安全评价等环节的指导，积极探索建立消毒产品网上备案信息服务平台，切实提高服务的针对性和实效性。各级各类医疗卫生机构和经营企业在购进和使用第一类、第二类消毒产品时，不应再要求产品责任单位提供卫生安全评价报告备案凭证，可以按照新《评价规定》的要求参考卫生安全评价报告择优选用产品，建立并严格执行进货检查

8、验收制度,开展消毒与灭菌效果检测，严格按照要求规范使用消毒产品。该通知还要求各地要强化依法履职、严格执法，切实加强事中事后监管，依法严肃查处违法违规行为，加大对消毒产品生产企业和第一类、第二类消毒产品的监督检查力度，重点检查企业是否按照规范要求进行生产，是否按照要求开展卫生安全评价工作，以及消毒产品卫生质量是否符合要求；省级卫生计生行政部门及其综合监督执法机构要建立消毒产品信息平台和消毒产品责任单位信用档案，及时向社会公开许可