质量手册和程序文件2015

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1、医疗器械质量管理体系（简述）主讲人:吕艳娜2014年8月10日质量管理体系----引入质量管理体系是组织内部建立的、为实现质量目标所必需的、系统的质量管理模式。它将资源与过程结合，以过程管理方法进行的系统管理。根据企业特点选用若干体系要素加以组合，一般包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析与改进活动相关的过程组成，以文件化的方式成为组织内部质量管理工作的要求。质量管理文件体系----引入质量管理文件体系：描述一个企业质量体系结构，职责和工作程序的一整套文件。一、企业为何开展质量管理《武汉市质量工作考核办法》将产品质量、工程质量、服务质量、人居环境质量等

2、领域的质量安全和质量发展纳入对各区政府的考核范围。《武汉市质量发展规划（2013-2020）》要求小微企业质量管理基础得到加强，大中型企业质量管理水平显著提高。包括医疗器械在内的战略性新兴产业能够主导制定或者参与制定一批国际先进标准、国家标准及行业标准。一、企业为何开展质量管理《医疗器械监督管理条例》第二十四条：医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。第三十五

3、条：将医疗器械生产企业的质量管理体系是否保持有效运行列为监管部门对企业进行检查的重点。一、企业为何开展质量管理第六十六条：医疗器械生产企业未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。第六十八条：医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理

4、体系自查报告的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证。一、企业为何开展质量管理《医疗器械注册管理办法》第九条：医疗器械注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。第五十八条　办理医疗器械备案，备案人应当按照《医疗器械监督管理条例》第九条的规定提交备案资料。一、企业为何开展质量管理第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资

5、料：（一）产品风险分析资料；　　（二）产品技术要求；　　（三）产品检验报告；　　（四）临床评价资料；　　（五）产品说明书及标签样稿；　　（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。一、企业为何开展质量管理《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》国家总局公告2014年第25号附件2第一类医疗器械生产备案材料要求1.第一类医疗器械生产备案表；2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件；3.经备案的产品技术要求复印件；4.营业执照和组织机构代码证复印件；5.法定代表人、企业负责人身份证明复印件；6.生产、质量和技术负责

6、人的身份、学历职称证明复印件；7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表；8.生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件；9.主要生产设备和检验设备目录；10.质量手册和程序文件；11.工艺流程图；12.经办人授权证明；13.其他证明材料。二、企业如何开展质量管理五个影响产品质量的主要因素：人机料法环YY/T0287----2003：不管企业的类型或规模都要依据该标准建立质量管理体系，形成文件，加以实施，并保持期有效运行。但是，每家企业针对生产的医疗器械产品的特点，有些要求是不适用的，对于这些没有实施的要求就不必

7、包含在质量管理体系中，但要有说明。质量手册和程序文件质量手册为纲领性文件，描述质量体系结构的文件，应当包括企业质量方针与目标、组织机构及职责、质量管理体系的适用范围和要求等。程序文件属于辅助性文件，说明要怎么做，如包括：文件和资料控制程序、记录管理控制程序、不合格品控制程序、内部审核控制程序、纠正措施控制程序、预防措施控制程序等。程序文件应当根据企业产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定。质量手册的三个作用：1.企业内部：它是由企业最高领导人批准发布的、有权威的、实施各项质量管理活动的基本法规和行动准则；2.对外部实行质量保证时，它是证明企业质量体

8、系存在，并具有质量保证能