超说明书用药浅析

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1、超说明书用药浅析药剂科门诊药房杨烨2014年11月目录超说明书用药的定义超说明书用药的现状与存在的问题如何规范超说明书用药药品说明书药品说明书是药品申请注册时必备的重要资料，是根据药物临床前动物毒理学和药理学实验结果以及用于指定人群的安全性和有效性临床试验数据拟订的。药品一经批准注册，说明书就赋予其保证药品质量、提供使用者所有的药物信息、保护患者用药安全的法律使命。药品说明书是判断用药行为是否得当最具法律效力的依据。我国《处方管理办法》第六条医师应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应症、药理作用、用法、用

2、量、禁忌、不良反应和注意事项等开具处方。……第二十一条药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”。查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、规格、数量、标签；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。目前，我国尚未就“超说明书用药”立法。但这一现象在临床诊疗活动中普遍存在。超药品说明书用药超药品说明书用药指临床所用药物超出药品说明书所规定的剂量、年龄、给药方式、适应症和禁忌症等范围，也称超范围用药。1992年美国医院药师协会（ASHP）明确药品说明书之外的用法（off-labeluse）的含义：适应症、给药方

3、法或剂量在FAD批准的药品说明书之外的用法。我国也有类似的定义，“药品未注册用法（即超说明书用药）（unlabeleduses，off-labeluses，out-oflabelusageoroutsideoflabeling）是指药品使用的适应证、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法。”“超说明书用药”已有大量文献报道。处方点评中超说明书用药主要表现超适应症用药沙利度胺用于白塞病、关节肿痛、盘状红斑狼疮、淋巴瘤等阿司匹林促进子宫内膜血液循环，用于治疗不孕症等普萘洛尔治疗偏头痛盐酸二甲双胍治疗多囊卵巢综合征超禁忌

4、症用药超用法用量用药硫酸沙丁胺醇用于先兆流产、说明书孕妇禁用甲硝唑片用于孕妇阴道感染甲硝唑妊娠用药为B类，但国内药品说明书记载对某些药物有致畸作用，孕妇禁用氯化钾注射液用于口服甲硝唑口服制剂阴道给药制霉菌素口服剂型外用治疗小儿鹅口疮硫酸氢氯吡格雷（泰嘉）常用量为每日1次，每次3片（说明书每天1次，每次1~2片），而进口同一药品（波立维）推荐剂量为75mg从以上可以看出：临床医学是一门实践科学，疗效是检验医学的唯一标准。在实现的过程中积累了医务人员大量的知识和经验，这些知识和经验有些是从常规的书籍学习中累积，有些则是在临床实践中发展升

5、华而来。作为在一定时期内具有知识集合的医学教科书或诊疗指导规范在不断更新，其中不可避免的带来指导规范滞后于临床实际应用的问题。药品说明书滞后于临床实践，无法完全匹配实践经验总结得来的治疗方法成为不可争议的事实。本着救死扶伤的人道主义原则，医务人员有责任和义务根据临床实际情况作出用药决策。超说明书用药都属于不合理用药？Q：安全有效经济适宜医生？药师患者RationaluseofdrugWhichisputinthe1stplace?国内对“超说明书用药”尚无明文立法，不利于对药物治疗行为的规范化管理以及合理用药行为的准确界定，也不利于

6、医疗、保险相关政策的有效实施。2010年3月18日广东省药学会印发《药品未注册用法专家共识》2011年8月北京市“医疗质量万里行”、“三好一满意”活动规定：对医院超说明书用药进行管理2012年12月南京市卫生局2012年南京市医院药事管理检查标准落实《处方管理办法》，加强处方规范化管理2.7抽查超说明书用药未经过审批并知情同意的，每例扣3分美国FDA、ASHP，英国HMRA，德国联邦药品法，荷兰MEB等有超说明书用药信息及证据支持[1]。美国食品药品监督管理局（FDA）通过了有关文件确认了off-labeluse的合法性并加以限制，

7、其内容包括：（1）超说明书用药可能是合理的并可能是标准的治疗方案；（2）药品生产厂家不得主动提供药品在说明书之外的用法的相关资料；（3）不限制其他组织或机构进行药品说明书之外用法的研究；（4）处方者或其他组织机构在临床需要的情况下，可以从药品公司获得药品说明书之外用法的相关资料。[1]张伶俐，李幼平等，15国超说明书用药政策的循证评价[J]，chinJEvid-basedMed2012,12(4);426-435国外超说明书用药主要表现在美国，有21％的门诊处方存在超适应症使用药物[1]。其中抗惊厥药的超适应症使用量最大，占了销售额

8、的74％，其次分别为抗精神病药(60％)和抗生素(4l％)。抗肿瘤药物超适应症使用现象同样严重，5种使用最广泛的抗肿瘤药物的处方中有50％都是超适应症用药[2]。单克隆抗体美罗华(利妥昔单抗)的处方中有75％的用法是超适应症的[3]。