临床实验室管理办法释义（徐珊珊）ppt课件

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1、《临床实验室管理办法》释义赣州市临床检验中心徐珊珊临床实验室管理办法第一章总则（5条）第二章实验室管理的一般规定（16条）第三章实验室质量管理（11条）第四章实验室安全管理（11条）第五章监督管理（9条）第六章附则（4条）第一章总则宗旨与目的第一条为加强对医疗机构临床实验室的管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》和《病原微生物实验室生物安全管理条例》等有关法律、法规制定本办法。[注释]：随着现代化科学技术的迅速发展，大量高科技涌入临床检验领域，医学基础研究的长足进展，也使临床检验的范围和深度不断扩大，因

2、而疾病的预防、诊断和治疗，以及人体健康状况的评价等领域对临床实验室的依赖性日益加深，临床检验已经成为临床医学和预防医学中不可缺少的一个重要组成部分。不少临床检验的项目已经成为某些疾病的诊断、治疗及愈后判断的决定性指标。临床检验项目的合理性、检验结果的准确性和可靠性、检验服务的及时性和有效性已经直接影响到临床医学和预防医学的开展和发展。因此，加强临床实验室的管理，提高临床检验水平，保证医疗质量和医疗安全已成为卫生行政部门、临床医生、患者以及临床检验界的一个共识从六十年代起，国际上发达国家已经开始采取措施来加强对临床实验室的科学管理。例如美国国会于1967

3、年通过一个专门对临床实验室管理的法律，即：临床实验室改进法案（ClinicalLaboratoryImprovementAct1967，简称CLIA67）。在实行20年后，美国国会于1988年又通过了CLIA67的修正案，即临床实验室改进法案修正案（ClinicalLaboratoryImprovementAmendment1988，简称CLIA88），并于1992年正式实施。1.没有项目和技术的准入标准；没有实行检验项目和技术的准入制度，致使某些检验项目的开展和检验技术的使用呈现失控状态，即有些项目和技术没有经过充分的论证，便直接进入临床使用；2.某

4、些医疗机构临床实验室的设置混乱，检验项目重复，同一医院同一项目可以出现不同结果，无法保证检验结果的准确性和可比性；3.实验室室间评价和室内质控开展尚不普遍、不经常，室内质控的方法不规范，没有起到真正控制检验质量的目的；4.临床检验生物安全没有得到应有的重视，对检验人员的安全及对环境的影响都存在着潜在的危害；5.实验室管理尚存在不科学、不到位的现象，分析前、分析中及分析后的检验质量保证尚比较薄弱；6.检验人员的准入没有标准和规定，使实验室人员的素质无法保证，影响了临床检验工作的开展及检验结果的质量；7.实验室的设置、环境、仪器和设备无法满足检验结果对质量

5、的要求；8.对临床实验室监督管理的法律体系不完整，监督体系不健全。因此，目前制定并颁布实施的《临床实验室管理办法》将为加强实验室管理，提高临床检验的服务水平，促进临床检验工作的发展，将起到重要的作用。该办法的基本思路有以下4个方面：1.明确临床实验室定义和服务内容，确定监督管理的主体和管辖范围；2.规范临床实验室的科学管理，从检验项目和技术的准入，检验人员的资格认定到分析前质量控制，分析过程中的校准、室间质评、室内质控、标准化操作规程，到检验结果的记录和报告等临床实验室管理均提出了明确要求；3.强调临床实验室的安全管理，保护实验人员的健康，防止医源性感

6、染；4.明确各级卫生行政部门和临床检验中心在贯彻和实施《临床实验室管理办法》中的职责。临床实验室定义第二条本办法所称医疗机构临床实验室是指对取自人体的各种标本进行生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学等检验，并为临床提供医学检验服务的实验室。第二十条医疗机构临床实验室应当提供临床检验结果的解释和咨询服务。[注释]：该条款首先是明确了临床实验室的定义。该定义是根据ISO/DIS15189以及美国CLIA88对临床实验室的定义并结合我国学科分类的具体情况确定的，它涵盖了我国目前临床实验室的全部类型，如临床化学检验实验室、临床

7、血液和体液检验实验室、临床免疫检验实验室、临床微生物检验实验室等。但根据我国的国情，临床实验室中不包括在国外通常都包括的解剖病理即病理诊断实验室。其次是明确了临床实验室的作用和功能，即为临床诊断、预防、治疗人体疾病或评估人体健康提供信息。这说明虽然随着检验技术的发展，检验医学在疾病的预防、诊断、治疗和评估人体健康方面发挥越来越重要的作用，但检验结果仍然是医生在实施医疗活动中所获得的信息之一，医生仍然需要结合病人的症状、体症，其他检查的结果，病史和家属遗传史等诸多信息，才能作出综合判断。同时也提出了临床实验室所提供的信息，不仅仅用于疾病的诊断，同时也用于

8、疾病的预防，治疗人体疾病（即疗效观察和预后效果的评估），以及对人体健康的评估。该条款还鼓励临床