质量风险管理操作规程

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1、版本号/修订码文件编号-ZG-03-2014V2.0质量风险管理操作规程页码第8页/共8页题目质量风险管理操作规程文件编号-CZ-ZG-03-2014文件种类操作规程起草人起草日期审核人审核日期批准人批准日期颁发部门质量管理部采购部物流部销售部行政部生效日期版本号/修订码V2.0页码第1页/共8页1、目的通过建立风险管理操作规程，运用风险管理的方法，正确识别质量风险、评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险管理对公司药品GSP贯彻实施的保证作用，进一步确保公司所经营药品的质量。2、适用范围本操作规

2、程适用于公司质量管理体系内的质量风险管理，涵盖质量风险的评估、控制、沟通和审核的全过程。3、职责质量副总经理、质量管理部、采购部、物流部、销售部、行政部对本规程的实施负责。4、内容4.1定义4.1.1质量风险：是指由于产品的质量原因导致伤害发生的可能性及伤害的严重性集合；4.1.2质量风险管理：是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过程；4.1.3风险识别：版本号/修订码文件编号-ZG-03-2014V2.0质量风险管理操作规程页码第8页/共8页是指在风险事故发生之前，人们运用各种方法系统的、连续的认识所面临的各

3、种风险以及分析风险事故发生的潜在原因。风险识别过程包含感知风险和分析风险两个环节。4.1.4风险评估：在风险管理过程内做出的，组织支持风险决策所需要的信息的系统过程。利用掌握的科学知识、经验、事实、数据、前瞻性的推断未来可能出现的产品和过程中故障或失效及其影响；(风险评估三要素：严重性、可发现性检测、发生的频率)4.1.5风险沟通：决策者和其他风险承担者之间关于风险和风险管理的信息交换或共享；4.1.6风险控制：实施风险管理决策的措施；4.1.7风险降低：将伤害发生机率和伤害严重程度最低化所采取的措施；4.1.8风险审核：对认为是关于风

4、险的新知识和新经验的风险管理过程的输出结果进行的审核或监控。4.2风险管理小组的组建及职责4.2.1质量风险管理小组组织机构。设立由质量副总经理任组长、质量管理部经理为副组长的质量风险管理小组，全面负责质量风险的管理，成员包括：质量管理部、物流部、采购部、销售部、行政部等相关部门的负责人及岗位主要人员，风险管理小组机构图如下：质量管理部经理（质量管理员、质量验收员）采购部经理（采购员）组长：质量负责人物流部经理（收货员、养护员、出库复核员、保管员、运输员）副组长：质量管理部经理销售部经理（销售内勤、销售员）行政部经理（信息管理员）4.2

5、.2风险管理小组职责：1）启动风险管理程序，进行风险识别；2）开展对确定的风险项目进行分析、评价等风险评估活动；3）制定并审核批准风险控制措施；版本号/修订码文件编号-ZG-03-2014V2.0质量风险管理操作规程页码第8页/共8页4）开展风险沟通、风险审核、回顾风险管理等活动。4.2.3风险管理小组组长职责：1）负责协调跨职能和部门的质量风险管理，确保质量风险管理按本规程规定执行，并且有充足的资源可用；2）负责各部门风险启动项目的审批、风险评估及风险控制措施的审批、各部门风险评估的汇总、组织风险审核、确定风险关闭；3）必要时可组织直

6、接启动风险项目。4.2.3风险管理小组副组长（质量管理部经理）职责：1）负责组织风险的评估；2）协助风险管理小组组长做好风险控制、风险沟通、风险审核等工作。4.2.3风险管理小组各部门负责人职责：负责组织本部门人员搜集潜在危险源、危害或风险评估相关的背景资料或数据，并向本部门成员讲解整个项目的情况，帮助成员了解整个项目；4.2.4风险管理小组成员职责：1）风险管理小组成员依据自己的专业，找到该项目中可能存在的影响到产品质量的危险源，质量管理部经理组织相关人员，对这些危险源进行分析讨论，确认各类危险源对最终产品质量影响的严重性，起草《质量

7、风险评估表》，报部门负责人审核、质量管理部经理及风险管理小组长审批；2）起草《质量风险控制表》，报部门负责人审核、质量管理部经理及风险管理小组长审批。4.3风险管理流程风险管理流程图见附件1；4.3.1风险管理的启动风险管理的启动一般由部门或岗位主要人员发起，遇有重大质量事故、质量投诉等情况由风险管理小组组长或副组长发起。4.3.2风险评估版本号/修订码文件编号-ZG-03-2014V2.0质量风险管理操作规程页码第8页/共8页风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分，即要解决三个基本问题(1)将会出现

8、的问题是什么?(2)可能性有多大?(3)问题发生的后果是什么?1）由部门负责人或岗位主要人员根据收集的背景资料、数据，结合自己的实际工作情况提出本部门（岗位）风险项目名称，以及存在的质量问题及存在的危险源；