医疗器械 ce认证相关知识 ppt课件

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1、医疗器械进入欧盟市场相关知识简介基础部:于先儒2013年4月10日2021/7/41上海光电研发中心医疗器械进入欧盟市场相关知识简介MDD指令内容医疗器械的分类MDD符合性审核路径技术文档售后监督变更通知风险管理临床评价2021/7/4上海光电研发中心2欧盟欧盟(EU)(27)欧元区(EMU)(17)欧洲自由贸易联盟(EFTA)--挪威、瑞士、冰岛、列支敦士登欧洲经济区(EEA=EU+EFTA)欧盟市场：准确讲，欧洲经济区市场2021/7/43上海光电研发中心进入欧盟市场条件产品标签上贴2021/7/44上海光电研发中心进入欧盟市场条件产品标签上贴取得产品的CE认证证

2、书2021/7/45上海光电研发中心进入欧盟市场条件产品标签上贴取得产品的CE认证证书符合欧盟相关指令2021/7/46上海光电研发中心欧盟指令GasappliancesTelecomequipmentMedicaldevicePersonalprotectiveequipmentROHSToysNoiseMachineryElectricalequipment-LVDEMCMarineequipmentPressureequipmentWeighingmachines…………………………2021/7/47上海光电研发中心欧盟指令欧盟目标:一个单一市场目标实现方式:法

3、律、指令等指令作用:协调技术要求清除贸易壁垒商品自由流通2021/7/48上海光电研发中心医疗器械有关指令ActiveImplantableMedicalDevice(AIMD)90/385/EEC---有源植入医疗器械MedicalDeviceDirective(MDD)93/42/EEC---普通医疗器械InVitroDiagnosticsDirective(IVD)98/79/EC---体外诊断医疗器械2021/7/49上海光电研发中心MDD结构修正履历第5次修正，2007/47/EC制定指令的目的(why)鉴于…………指令条款(what)共23条，指令的基本要

4、求指令附录(how)共12个，指令的具体要求以及执行方法等MDD_93_42_EEC_M5.pdfhttp://localhost:8080/docmanage/main.do2021/7/410上海光电研发中心MDD适用对象主管当局负责市场监管等欧盟委员会指令制定、协调标准的发布等公告机构符合性审核服务等制造商负责商品的设计、制造、包装，建立质量体系、起草技术文件、收集市场反馈信息和事故信息并进行调查、接受持续监督欧盟代表代表制造商与欧盟主管当局联系、接受客户投诉、协助事故处理2021/7/411上海光电研发中心MDD适用对象欧盟议会成员国英国德国….主管机构MHR

5、ABfArM….公告机构BSITUV制造商SK2021/7/412上海光电研发中心医疗器械欧盟上市流程识别医疗器械，是否适用MDD分类选择审核路径起草技术文档、符合性声明符合性审核收到CE证书，签署符合性声明贴CE标记主管机构登记进入欧盟市场2021/7/413上海光电研发中心医疗器械欧盟上市流程识别医疗器械，是否适用MDD分类选择审核路径起草技术文档、符合性声明符合性审核收到CE证书，签署符合性声明贴CE标记主管机构登记进入欧盟市场2021/7/414上海光电研发中心MDD相关概念医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软

6、件以及预期特定用于诊断和/或治疗目的的软件；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。不是通过药理学、免疫学或者代谢的手段达到其预期的主要作用，但是这些方式可能有助于其功能的实现；2021/7/415上海光电研发中心MDD相关概念预期用途（预期目的）指制造商在标签、说明书或促销宣传资料里提供的器械使用须遵循的条件及资料。预期用途的定义非常重要：医疗器械识别依据分类依据风险管理依据2021/7/416上海光电研发中心MDD相关概念

7、医疗器械附件：只能与指定医疗器械配套使用，可作为医疗器械单独申请CE标记例：电极片、导联线、打印纸等医疗器械部件：可以与非医疗器械配套使用，不可作为医疗器械单独申请CE标记例：220v电源线、SD卡等2021/7/417上海光电研发中心MDD适用范围本指令不适用于：98/79/EC指令涉及的体外诊断器械90/385/EEC指令涉及的有源植入式器械65/65/EEC指令涉及的药品76/768/EEC指令涉及的化妆品人血、人血制品、人血浆或人血细胞，或在投放市场时含有这种血制品、血浆或细胞的器械（如果在器械中不是起辅助作用）人体移植物、人体组织或细胞，或