药品药学和药师沈药ppt课件

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1、1第二讲药品、药学和药师第一节药品第二节药学第三节药师2第一节药品一、药品的法定含义二、药品的管理分类三、药品的特殊性四、药品的监督管理3一、药品★是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。4本定义的关键名称：明确以“药品”作为药物、原料药、制剂、药材、成药、中药、西药、医药等用语的总称本质特征：与其他物质区别的基本点使用目的：预防、治疗、诊断疾病，有

2、目的地调节人的生理机能（适应症或功能主治）使用方法：口服、肌肉注射、静脉注射、涂擦等（用法用量）人用：《药品管理法》管理的是人用药品范围：明确传统药和现代药均是药品5二、药品的管理分类（一）★现代药与传统药（二）★新药和仿制药（三）国产药与进口药（四）★特殊管理药品和普通管理药品（五）★处方药与非处方药（六）★合法合格药品与假劣药（七）国家基本药物、医保用药（八）其它（医院制剂、储备药品、军需药品）6新药和仿制药★新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。★已有国家标准的药品是指仿制国家已批准上市销售、并收载于国家药品标准中的药品。

3、已有国家标准的药品不完全等于我国特定历史时期的仿制药。9假劣药品★有下列情形之一的为假药：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。★药品成份的含量不符合国家药品标准的为劣药。10三、√药品的特殊性生命关联性公共福利性使用专属性专业技术性后果两重性质量严格性消费被动性敏感时效性需要迫切性缺乏需求价格弹性11四、药品的监督管理行政监督药品注册药品再评价（含药品不良反应报告与监测）药品生产管理药品流通管理药品使用管理药品包装、价格与广告管理药品监督检查技术监督药品标准药品检验药品审评药品评价药品认

4、证12药品监督管理示意图药品药品注册管理药品生产监督药品流通监督药品使用监督药品再评价新药注册仿制药注册进口药品注册GLPGCP国家药品标准药品批准文号生产许可制剂许可GMP经营许可GSP药品的抽查检验不良反应报告与监测药品的包装、价格和广告13第二节药学一、药学的概念二、药学的形成与发展三、药学的任务14一、药学的含义药学是研究药品的来源、制造、加工、形状、作用、用途、分析鉴定、调配分发以及管理的科学15二、药学的形成原始社会的医药古代社会的医药业和医药学医药分业现代药学临床药学药学服务16三、药学的主要任务研制新药生产供应药品保

5、证合理用药培训药师、药学家和药物企业家组织药学力量17第三节药师一、药师二、执业药师18一、药师（一）药师的定义（二）药师的功能19（一）药师的定义社会职业角度美国韦氏字典：“从事药学的人”，“药学是制备、保藏、合成、调配药品的技术和实践”英国常用字典：“被批准制备和销售药品和医药品的人”我国《辞海》：“指受过高等药学教育或在医疗预防机构、药事机构和制药企业从事药品调剂、制备、检定和生产等工作并经卫生部门审查合格的高级药学人员”20我国药师的特定含义√特指药学专业技术职称评定中的初级职称的药学技术人员我国的药学专业技术职称序列（

6、西药）药士、药师，主管药师，副主任药师、主任药师（中药）中药士、中药师，主管中药师，副主任中药师、主任中药师可见，在我国药师的等级已成为药学专业技术水平高低的代名词21我国的执业药师定义★执业药师是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。本质上：我国的执业药师=西方的药师（药剂师、注册药师、注册药剂师）22我国的从业药师定义实行从业药师资格认定工作是一种过渡性的政策措施，有效期限暂定为2001年7月1日至2004年6月30日。符合条件的从业药师须参加执业药师资格考试，以便取得

7、执业药师资格。2004年6月30日以前还未取得执业药师资格的从业药师人员，不再具备相应的职责。23（二）药师的功能不同的药学工作部门（药房、药厂、药检所、药物研究所、医药公司、药监局等）有不同的职责，我国没有明确规定以药房药师为例调配处方、药学服务等以药厂药师为例药品质量控制、检验等24药师广义上的功能药学专业性功能：各药学工作部门药师的具体专业功能有所不同，如前所述药学基本技术功能：如调配、制造、合成、分离、提取、鉴别等，具体岗位上重点常有不同行政、监督管理功能：有药学专业性的，有非专业性的企业家功能：在药厂、药店等部门有此功能25二、执业

8、药师（一）执业药师资格制度历史沿革（二）我国的执业药师管理26（一）执业药师资格制度历史沿革一、国外执业药师简况二、我国执业药