药剂学固体制剂2课件ppt课件

《药剂学固体制剂2课件ppt课件》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、第五章固体制剂21本章学习要求：掌握胶囊剂的概念、特点和分类。熟悉胶囊剂的制备方法(软、硬胶囊)、质量检查与包装储存。了解肠溶胶囊。熟悉滴丸的概念、特点与制备方法。2第一节胶囊剂第二节滴丸、膜剂3第一节胶囊剂一、硬胶囊剂的制备二、软胶囊剂的制备三、其他胶囊四、胶囊剂的包装和贮存五、胶囊剂的质量检查4定义分类胶囊剂（capsules）系指药物或加有辅料充填于空心胶囊或密封于软质囊材中的固体制剂。主要供口服用。硬胶囊软胶囊（胶丸）缓释胶囊控释胶囊肠溶胶囊第一节胶囊剂5胶囊剂可分为硬胶囊剂(hardcapsules)和软胶囊剂(softcapsules，亦称胶丸)两类

2、：(1)硬胶囊剂：系将固体药物填充于空硬胶囊中制成。硬胶囊呈圆筒形，由上下配套的两节紧密套合而成，其大小用号码表示，可根据药物剂量的大小而选用。第一节胶囊剂6胶囊剂示意图第一节胶囊剂9囊材空胶囊囊材一般均以水溶性明胶为主要原料，但近年来也曾试用甲基纤维素、海藻酸钙、PVA、变性明胶以及其他高分于材料制成，以改变其溶解性或达到肠溶的目的。第一节胶囊剂10胶囊剂具有下列特点(1)可掩盖药物不适的苦味及臭味，使其整洁、美观、容易吞服。(2)药物的生物利用度高，胶囊剂与片剂、丸剂不同，制备时可不加粘合剂和压力，所以在胃肠道中崩解快，一般服后3~10min，即可崩解释放药

3、物，呈效较丸、片剂快，吸收好。如消炎痛胶囊剂与片剂分别一次口服100mg，6例服胶囊剂者，平均在1.5h血中浓度达到高峰(6μg/ml)；另6例服片剂者，平均在2.5h血中浓度才达到高峰，且只有3.5μg/m1。第一节胶囊剂11(3)提高药物稳定性，如对光敏感的药物，遇湿热不稳定的药物，可装入不透光胶囊中，防护药物不受湿气和空气中氧、光线的作用，从而提高其稳定性。(4)能弥补其他固体剂型的不足，如因含油量高而不易制成丸、片剂的药物，可制成胶囊剂，如将牡荆油制成胶丸剂(软胶囊剂)。又如服用剂量小，难溶于水，消化道内不易吸收的药物，可使其溶于适当的油中，再制成胶囊剂

4、，不仅增加了消化道的吸收，提高了疗效，并且稳定性较好。第一节胶囊剂12(5)可定时定位释放药物，如将药物先制成颗粒，然后用不同释放速度的包衣材料进行包衣，按所需比例混合均匀，装入空胶囊中即可达到延效的目的。若需在肠道中显效者，可制成肠溶性胶囊。也可制成直肠用胶囊供直肠给药。第一节胶囊剂13必需注意：①凡药物的水溶液或稀乙醇溶液，因易使胶囊溶化而不宜填充于胶囊中；②易溶性药物和刺激性较强的药物，因胶囊剂在胃中溶化时，由于局部浓度过高而刺激胃粘膜而不宜制成胶囊剂；③风化药物可使胶囊软化、潮解药物可使胶囊过分干燥而变脆，而不宜作胶囊剂。第一节胶囊剂14硬胶囊的定义硬胶

5、囊剂的生产流程：原料药物的制备空心胶囊制造药物分装泡罩包装瓶装胶囊抛光一、硬胶囊剂的制备硬胶囊（通称为胶囊）系指采用适宜的制剂技术，将药物或加适宜辅料制成粉末、颗粒、小片或小丸等充填于空心胶囊中的胶囊剂。第一节胶囊剂15一、硬胶囊剂的制备空胶囊大小的选择硬胶囊的内容物药物的填充封口第一节胶囊剂16硬胶囊剂的制备一般分空胶囊的制备和填充物料的制备、填充、封口等工艺过程。1、空胶囊的制备(1)空胶囊的组成明胶是空胶囊的主要成囊材料，是由骨、皮水解而制得的。由酸水解制得的明胶称为A型明胶，等电点pH7~9；由碱水解制得的明胶称为B型明胶，等电点pH4.7~5.2)。第

6、一节胶囊剂17以骨骼为原料制得的骨明胶，质地坚硬，性脆且透明度差；以猪皮为原料制得的猪皮明胶，富有可塑性，透明度好。为兼顾囊壳的强度和塑性，采用骨、皮混合胶较为理想。还有其他胶囊，如淀粉胶囊、甲基纤维素胶囊、羟丙甲纤维素胶囊等，但均未广泛使用。第一节胶囊剂18为增加韧性与可塑性，一般加入增塑剂，如甘油、山梨醇、CMC-Na、HPC、油酸酰胺磺酸钠等；为减小流动性、增加胶冻力，可加入增稠剂琼脂等；对光敏感药物，可加遮光剂二氧化钛(2%~3%)；为美观和便于识别，加食用色素等着色剂；为防止霉变，可加防腐剂尼泊金等。以上组分并不是任一种空胶囊都必须具备，而应根据具体情

7、况加以选择。第一节胶囊剂19(2)空胶囊的制备工艺溶胶→蘸胶(制胚)→干燥→拔壳→切割→整理等六个工序，主要由自动化生产线完成。生产环境应达10000级，温度10~25℃，RH35%~45%。第一节胶囊剂20(3)空胶囊的规格和质量空胶囊的规格由大到小分为000、00、0、1、2、3、4、5号共8种，一般常用的是0~5号。第一节胶囊剂21空胶囊的质量要求：(1)外观色泽鲜艳、色度均匀；囊壳光洁、无黑点、无异物、无纹痕；应完整不破、无砂眼汽泡、软瘪变形；切口应平圆滑，无毛缺。(2)长度和厚度全囊长度偏差±0.50mm以内，囊帽、囊体的长度偏差分别在0.30mm以内

8、。囊壳的厚度应均匀,囊帽