气相色谱仪urs

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1、专业资料气相色谱仪用户需求（URS）编号：URS(02)-2017-002生物科技股份有限公司word文档下载可编辑专业资料用户需求(URS)文件审批表项目名称高效液相色谱仪用户需求编码URS(02)-2017-002起草人日期年月日审核人姓名所在部门职务审核日期年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日批准人批准日期年月日word文档下载可编辑专业资料目录1．项目概述32．目的43．范围44.职责45.参考资料46.用户需求标准56.1工期要求56.2法规及标准要求56.3安装要求56.4持续工作时间要求56.5仪器外观要求56.6气路系统要求66.7柱温箱控制系统要求66.8FID

2、检测器系统要求66.9ECD检测器系统要求76.10进样器系统要求76.11工作站软件要求76.12安全要求86.13包装及运输要求86.14安装及验收要求96.15供应商服务要求106.16维护保养要求106.17文件要求107．附件11word文档下载可编辑专业资料1．项目概述气相色谱仪是公司用于中药材、中药饮片的检测设备。设备由柱温箱、进样器、ECD+FID检测器、色谱工作站组成。由高纯氮气作为流动介质，将进样器注入供试品汽化后，带入色谱柱内，各组分在柱内被分离，并依次进入检测器，由色谱工作站软件记录和处理色谱信号。2．目的提供书面文件证明拟采购的气相色谱仪，与我国2010年版G

3、MP及附录“计算机化系统”、中国药典及各类相关法规的要求一致，并符合本公司生产质量要求。本文件将作为商务合同附件，具有法律效力。本文件（URS）是作为仪器选型、采购、招标及验收的依据，是开展后续相关验证工作的基础。3．范围3.1本文件（URS）适用于公司中药材、中药饮片等样品的含量、农药残留等检验所购买的气相色谱仪的选型、采购、招标、验收、验证和维护等过程的需要。3.2文件中“必需”条款，需供方仪器必须达到部分，供方不可用其它技术代替。“期望”条款，供方仪器可采用不同的技术，但最终需符合使用方的需求。3.3本URS中用户仅提出仪器的基本技术要求，并未涵盖和限制供方仪器具有更加完善的功能

4、、配置和性能、更优异的部件和更高水平的控制系统。供方应在满足本URS的前提下，提供供方能够达到的更高标准和功能的高质量仪器及其相关服务。供方的仪器应满足中国有关设计、制造、安全、环保等规程、规范和强制性标准要求。如遇与供方所执行的标准发生矛盾时，应按最高标准执行（强制性标准除外）。3.4由于气相色谱仪将采购成熟品牌的标配仪器，因此不再单独进行设计确认（DQ），签署合同前，仪器供应商应对已批准的URS的附件（即：附件一URS符合性确认表）进行书面反馈，确保URS各项需求都得到了响应，该附件可作为简化的设计确认（DQ）文件。4.职责需求方职责：结合公司实际生产产品的性质和其他要求提出符合要

5、求的购买计划。供应商职责：在规定时间内回复需求方提出的用户需求。5.参考资料《药品生产质量管理规范》2010年版及附录《计算机化系统》word文档下载可编辑专业资料药品GMP指南2010年版6.用户需求标准6.1工期要求编号要求必需/期望URS01-0190日历天内完成仪器到货验收及相关确认。必需6.2法规及标准要求编号要求必需/期望URS02-01满足药品质量管理规范（2010年版）及附录“计算机化系统”必需URS02-02《中国人民共和国药典》（2015年版）必需URS02-03《实验室气相色谱仪》（GB/T30431-2013）必需6.3安装要求URS03-01安装场所无震动、周

6、围无腐蚀性介质、无电磁场干扰，操作台纵深尺寸60cm以上，避免空调直吹风，避免直射阳光。必需URS03-02相对湿度不大于80%，环境温度5~35℃必需URS03-03仪器供电：220V、50Hz电源必需6.4持续工作时间要求URS04-01应能满足仪器连续运行72小时以上，无故障必需6.5仪器外观要求编号要求必需/期望URS05-01仪器的外观整齐、整洁，表面涂、镀无明显剥落、擦伤、露底及污垢必需URS05-02所有铭牌及标志应耐久和清楚，内容符合相关法规、标准的要求必需word文档下载可编辑专业资料URS05-03所有紧固件不对松动，各种调节件灵活，功能正常必需URS05-04零件

7、表面不得锈蚀，必需URS05-05仪器可拆部分应能无障碍地拆装必需6.6气路系统要求编号要求必需/期望URS06-01载气气路密闭性：在室温条件下，氮气0.3Mpa压强下，30min压降不大于0.01Mpa必需URS06-02燃气气路密闭性：在室温条件下，氢气0.3Mpa压强下，30min压降不大于0.01Mpa必需URS06-03助燃气气路密闭性：在室温条件下，空气0.3Mpa压强下，30min压降不大于0.01Mpa必需URS06-04载气