gmp认证申报资料及现场检查中发现的问题

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1、GMP认证申报资料及现场检查中发现的问题  2010-01-2815:01:52

2、  分类：工作【GMP知识】

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4、字号大中小 订阅 云南省食品药品监督管理局药品认证审评中心 内容提要一、认证情况简介二、认证现场检查中发现的问题三、申报资料中存在的问题认证情况简介¡   全省通过GMP认证药品生产企业共158家，其中无菌制剂（含生物制品）生产企业26家，原料药及非无菌制剂生产企业108家，医用氧生产企业17家，中药饮片生产企业7家。¡   06年认证35家，飞行检查25家，跟踪检查10家，有因飞行检查2家，飞行检查及跟踪检查现场检查报告中严重缺陷8项，一

5、般缺陷项447项。¡   07年认证38家，飞行检查52家（次），有因飞行检查3家4次，52份飞行检查现场检查报告中严重缺陷有11项，一般缺陷316项。现场检查中发现的问题¡   1.缺陷项目统计¡   a.125份现场检查报告样本统计¡   b.07年认证缺陷项目统计¡   c.07年飞行检查缺陷项目统计¡   2.缺陷项目主要涉及内容机构与人员¡   发现较多的缺陷条款：0601、0603、0701¡   涉及内容：¡   a.足够资历与经验的人员缺乏¡   ——人员不稳定，人员的实践经验和知识无法应付可能出现的问题，导致产生质量问题的风险；¡   b.上岗

6、和继续培训针对性、专业性、持续性差¡   ——培训缺乏目的性，流于形式，培训效果在实际操作中难以体现；¡    c.未严格按书面规定操作¡    ——文件未进行培训，不能清晰理解要干什么，职责是什么，如何按规操作并准确记录；¡    d.未雇用特殊专业人员¡    ——如空调、机械工程师或技工；¡    e.无足够的员工完成工作任务¡    ——存在岗位临时顶替现象，不重视培养合格、有经验的后备人员；¡    f.人员、理念、执行与GMP要求有差距厂房和设施、设备¡   发现较多的缺陷条款：0801、1001、1101、1201、1204、1205、1502、1

7、504、1602、2401、2601、2802、3501、3601、3602、3701¡   涉及内容：¡   a.生产环境¡   ——对厂区周围地势、气候、噪声、产尘、邻居等因素不进行了解;¡   ——厂区的卫生状况不佳;¡   ——污染/废水未经处理或收集就排放；¡    b.厂房¡    ——防止昆虫和其他动物进入措施不力;¡    ——不易清洁、维护保养不当；¡    ——生产区或储存区的面积空间与规模不相     适应，储存区的物料等防止差错和交叉污染的措施不当；¡    c.洁净区¡    ——洁净厂房未分析定期监测结果；¡    ——指示压差装置未

8、按需安装；¡   d.空调系统、水系统¡   ——水系统定期清洗消毒的设定不合理；¡   ——水系统定期监测警戒限与行动限未设定；¡   ——取水点防止污染措施不力；¡   ——空调系统未按规定维护、保养；¡   ——高效过滤器未监测或措施不完善；¡   e.设施、设备¡   ——未按需安装捕尘设备；¡   ——未按规定维护、保养；¡   ——微生物检查室洁净级别不符合药典要求；¡   ——部份生产和检验用仪器、仪表未定期校验；¡   ——部分设备无状态标识或不规范；¡   ——呼吸器、压缩空气过滤器管理不清晰；物 料¡   发现较多的缺陷条款：3801、390

9、2、4002、4302、4702¡   涉及内容：¡   a.物料管理¡   ——供应商审计与评估仅进行合法性审查；¡   ——标签说明书领用等规程的可操作性差;¡   ——中药材、中药饮片状态标识内容不完整；¡   ——不合格物料未及时处理；¡   b.物料检验¡   ——原、辅料未按批取样检验；¡   ——复验周期未设定或设定不合理，到期未进行复验；¡   c.物料储存¡   ——标签、说明书帐物不符；¡   ——未按规定储存物料；卫 生¡   发现较多的缺陷条款：4301、4902、4903、5401¡   涉及内容：¡   a.卫生管理¡   ——对进出

10、洁净区人员控制不力；¡   ——清洁记录形式化；¡   b.人员卫生¡   ——工衣穿戴不符合要求。¡  c.厂房、设施、设备卫生¡  ——清洁与清场不彻底；验 证¡   发现较多的缺陷条款：5801、5901、6001¡   涉及内容：¡   a.验证管理¡   ——验证组织管理不到位，日常的验证管理工作无专人负责；¡   ——无验证主计划，验证管理缺少系统性和计划性；¡   ——无再验证的规定；¡   b.验证文件缺乏完整性¡   ——验证文件无系统的编号，追溯性差；¡   ——验证方案、记录和报告没有作为一个整体进行归档；¡   ——原始记录和原始资料未以

11、文件形式归档；¡   —