认证自检与复验ppt课件

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1、GMP认证自检与复验GMP认证自检的定义GMP自检是指制药企业内部对在药品生产贯彻、实施《规范》要求的检查，是企业执行GMP的一项重要内容，也是日常生产质量管理工作中一项重要的质量活动，实质上是企业内部完善生产质量管理体系的自我审核。通过自检，发现企业在贯彻、执行《规范》要求中存在的缺陷和不足，并通过采取必要的措施继续寻求改进和提高。GMP认证自检的规定《药品生产质量管理规范》（1998）中第十三章“自检”条款规定如下：第八十三条药品生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序，对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目定期进行检查，以证实与本规范

2、的一致性。GMP认证自检的规定《药品生产质量管理规范》（1998）中第十三章“自检”条款规定如下：第八十四条自检应有记录。自检完成后应形成自检报告，内容包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议。GMP认证自检的依据1、相关的规范和标准，如《药品生产质量管理规范》、GB/T19001-2000等；2、企业内部生产和质量管理相关文件的要求，包括程序文件和其他有关的文件；3、国家有关的法律、法规、标准和其他要求，如有关药事管理法规、《中国药典》、《中国生物制品规程》等。GMP认证自检的作用1、评价药品生产企业执行符合性和有效性；2、取得客观的管理信息和数据，为管理层的决策提供可靠的依据；

3、3、根据自检的结果，指出药品生产企业存在的质量风险；GMP认证自检的作用4、根据自检的结果，指出需要改进工作的建议和措施；5、在自检的过程中，增强质量管理部门与其他部门及相关人员的沟通；6、适时评价员工的工作情况，并建议和协助企业有关部门进行GMP再培训。GMP认证自检的要求1、定期自检。通常企业每隔6个月或更短/更长的周期对贯彻GMP工作情况进行自检，每年至少进行一次，但两次自检的时间间隔不得超过一年；GMP认证自检的要求2、在特殊情况下，随时进行自检：（1）企业的组织机构、生产环境、生产设施、生产的产品（包括生产工艺的改变）等发生较大变化；（2）企业生产中出现了严重的质量事故或质量

4、投诉；（3）GMP认证检查前或上级组织检查前；GMP认证自检的要求2、在特殊情况下，随时进行自检：（4）其他特殊情况下安排的专项检查，如对验证管理、制水系统、文件管理系统、人员培训管理、实验室控制等方面的检查。3、制订自检工作程序；4、按照制订的工作程序进行自检，并有详细记录，工作结束后写出自检报告；GMP认证自检的要求5、自检项目应包括《规范》中规定的各项有关内容，即机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与收回及用户投诉与不良反应报告等。GMP认证自检的工作程序1、成立自检小组，自检小组的工作程序可参照国家（或省）认证检查组的工作程序；2、

5、确定自检项目；3、组织现场检查；4、撰写自检报告并提出建议和改进法措施；5、资料归档。GMP认证自检小组1、企业主管领导为组长，具体工作由企业质量管理部门牵头；2、以下部门参加自检小组的工作：质量管理部门、生产技术（管理）部门、人事培训部门、物资采购部门、仓储管理部门、产品销售部门和生产车间负责人等。对自检小组成员的要求1、掌握《规范》及“附录”中的各项要求，熟悉GMP检查条款的内容和检查标准；2、对各部门GMP执行情况及检查出的问题能做出客观的评价；3、针对自检中发现的问题，能够提出建议和改进措施。GMP认证复验GMP认证的复验，通常也称做跟踪检查。在认证管理办法中明确规定：经现场检

6、查，对不符合药品GMP认证标准，责令企业限期整改，限期整改的时限为6个月。企业在期限内改正完毕，提交整改报告，符合要求的，由原认证部门选派检查组再次进行现场检查。GMP认证复验复检（跟踪检查）时的检查内容：1、前次认证检查中的缺陷项目的整改情况，写出书面报告，并向检查组汇报；2、企业内部的自检情况；3、生产和质量负责人是否有变动，是否符合要求；技术人员队伍是否符合要求，是否稳定；员工的培训情况；GMP认证复验4、生产车间和生产设备的使用维护情况；5、空气净化系统、工艺用水系统的使用维护情况；6、前次认证以后所生产药品的批次、批量情况；7、前次认证以后所生产药品批次的检验情况；GMP认证

7、复验8、药品生产质量问题的整改情况；9、是否有委托生产或接受委托生产的情况；10、再验证情况；11、省级药品监督管理部门对企业违反，《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》及其他法律、法规事项的处理意见或结果；12、其他情况。谢谢