偏差管理培训讲义

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1、偏差管理培训讲义以及一、目的：建立生产过程偏差处理的工作标准，在保证产品质量的情况下，对偏差做出正确处理。二、适用范围：生产过程中的一切偏差。三、责任人：车间主任、车间管理人员、操作人员、生产技术部经理、质量管理管理部经理、质量管理部QA员。四、内容：1、偏差范围：1.1、物料平衡超出规定的限度范围。1.2、生产过程时间控制超出工艺规定范围。1.3、生产过程工艺条件发生偏移、变化。1.4、生产过程中设备突发异常，可能影响产品质量。1.5、产品质量（含量、外观工序加工）指标发生偏移。1.6、跑料。1.7、标签实用数与领用数发生差额。1.8、水、电、汽供应不正常。1.

2、9、计量器具的校验不符合规定。1.10、生产中一切异常。2、偏差处理原则确认不能影响最终产品的质量，符合标准，安全、有效，应及时对“偏差处理单”进行审批，有关部门应将填写后的处理单亲自送往下一部门。相关部门或人员在收到“偏差处理单”后，须立即填写相应内容，如果需要调查或取样检验时，须通知QA人员。3、偏差处理程序3.1、凡发生偏差时,必须由发现人填写偏差通知单，写明品名、批号、规格、批量，工序、偏差的内容、发生的过程及原因、地点，填表人签字、日期。将偏差通知车间技术员，并通知生产车间主任、并通知生产技术部经理、QA人员和质量管理部经理。3.2、生产技术部经理责令车

3、间主任及车间技术员会同有关人员，根据调查结果提出处理意见。3.2.1、确认不影响产品最终质量的情况下继续加工。3.2.2、确认不影响产品质量的情况下进行返工，或采取补救措施。3.2.3、确认不影响产品质量的情况下采取再回收、再利用措施。3.2.4、确认可能影响产品质量，应报废或销毁。3.3、车间技术员将上述调查结果（必要时应检验）及需采取的措施（详细叙述，必要时应经过验证），写出书面报告，一式两份，经车间主任签字并附于偏差通知单后,经生产技术部经理审核签字后，上报质量管理部待批准。经质管部负责人审核、批准、签字后，一份留质量管理部，一份送回车间。3.4、车间按批准

4、的处理措施组织实施。实施过程要在车间管理人员、质量管理部和QA人员的监控下进行，并详细记入批记录，同时将偏差报告单及调查报告和处理措施报告附于批记录之后。3.5、如出现的偏差属质量事故范畴的同时执行09MP002《产品质量事故管理规程》。4、小容量注射剂车间送风机组在生产过程中出现故障（如停电等），导致机组无法运行时，生产区内的有暴露的中间品按不合格品处理。5、相关事宜：若调查发现有可能与本批次前后生产批次的产品有关联，则必须立即通知质量管理部经理，采取措施停止相关批次的放行，直至调查确认与之无关方可放行。检验偏差处理操作规程1.目的：建立检验偏差处理标准操作规程

5、，处理检验时偏差（超出误差范围）产生，得出错误结论。确保检验结果的准确度（分析结果与真实值接近的程度）和精密度（平行测量的各测量值之间相互接近的程度）符合各检验品种之规定。2.范围：质量管理部、车间中控所进行的各种检验操作。3.职责：质量管理部QA人员、QC人员及兼职质监员在进行各种检验操作时，均应执行本规程。4.内容：4.1避免、减小偶然误差（偶然原因引起，其大小和正负都不固定）在检验操作前，首先检查各品种的检验操作规程所规定的测检条件（温度，湿度，使用电压，光照等）是否与操作环境一致。不符时，应调整至规定范围。4.2避免、减小系统误差（重复测定时重复出现，由某

6、种确定原因引起）。4.2.1严格按各品种所规定的检验方法和步骤进行检验。4.2.2检验操作前,检查整个操作过程中,所要用到的仪器、量具是否有校检合格标识，且在校检期内并符合使用精度要求；查看仪器上一次使用记录，仪器有无异常情况；检查整个操作过程中，所要用到的各种化学试剂、试液、滴定液、指示剂等的纯度、级别是否符合检验要求，均在质量效期内，无变质现象。如不符，则不得继续使用。4.2.3如某品种检验操作规程规定了要做空白试验的,必须做空白试验,在不加样品的情况下,以与样品相同的方法、步骤进行操作，把所得结果作为空白值从样品检验结果中减去。这样可以消除由于试剂不纯或容器

7、不符要求所带进的误差。4.2.4如某品种检验操作规程规定了要做对照试验的,则必须做对照试验，把含量已知的标准试样当作样品，以所用的方法进行定量分析。由分析结果与其已知含量的差值，便可得出分析的误差；用此误差值对测定结果加以校正。4.2.5增加平行测定次数。如果测量结果异常或超出合格范围产生偏差时，必须由其他检验人员相互复验已检验过的物料、中间体、成品操作过程等，找出产生偏差的原因及其防范措施。并及时向主管领导书面汇报。目的：建立一个偏差分析、调查、处理的标准规程，以规范偏差分析处理工作，便于分析产生偏差原因，及时处理。适用范围：本规程适用于生产全过程的偏差处理。责

8、任人：质量