伟哥,伟哥的诉讼之困.docx

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1、伟哥,伟哥的诉讼之困保证人民群众安全用药是药品行业的首要目标。但目前许多因素都对这一目标构成影响，药品从业人员的健康状况就是重要因素之一。最近，重庆市一个县在对药品从业人员进行体检时发现，近两成的从业人员患有疾病，这对群众安全用药构成了极大威胁。业内人士呼吁，要关注药品从业人员的健康问题，对其身体的健康体检要制度化、经常化，为群众安全用药创造一个良好环境。重庆市大足县药品监管部门最近对全县1437名药品从业人员进行健康体检，结果共查出患有各种疾病的人员157人，占体检总数的10．9％。其中，乙肝合并转

2、氨酶升高6人、丙肝3人、梅毒2人，其它非传染性疾病121人。药监部门对在健康检查中查出有疾病的人员，已分别书面通知本人到指定的医疗机构进行复查或离岗治疗，同时做好了复查离岗的监管工作。《中华人民共和国药品管理法》第五十一条规定，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查。但据有关人士介绍，目前药品从业人员的健康问题并没有真正引起社会的关注，一些从业人员没有健康检查的意识，主动进行体检的并不多，甚至还有人逃避健康体检；一些职能部门则因为各种原因，对此不闻不问，或宣传

3、督促不力，并没有法律要求去认真办理。★《中国经济周刊》见习记者梅立岗/北京报道对大多数中国人来说，“辉瑞”这个名字比起“伟哥”来陌生了许多，然而，神奇的蓝色小药片也只是美国辉瑞制药有限公司(下称辉瑞)全球年销售额超过10亿美元的7种产品之一而已。骄傲之余，让辉瑞甚为担忧的却是“伟哥”独占中国百姓头脑的局面还能维持多久—在中国等待了十年的“伟哥”，其在中国是否具有“应用专利权”依旧生死未卜。“伟哥”专利十年坎途通常人们所称的“伟哥”，其英文音译名为“万艾可”，是一种治疗男性勃起功能障碍的药物，其活性成分

4、是西地那非。不过，研发投入超过10亿美元的神奇药片是在中国药企的仿制和阻止中踏上这片广袤的市场的。1994年5月13日，辉瑞向中国国家知识产权局申请了万艾可的用途专利。2000年7月，万艾可正式获得中国国家药品监督管理局批准进入中国市场。2001年9月19日，国家知识产权局公告授予万艾可发明专利权。根据我国专利法的规定，“万艾可”的专利一旦正式生效，其保护期将延续到2014年。网址：www.jxdyf.com第4页，共4页当时国内已有不下20家制药企业对以西地那非为主要成分的伟哥类产品做了多年研究，有

5、的甚至已经完成了临床研究。于是，在万艾可被授予发明专利权的一个月内，有12家企业联名向国家知识产权局提出申请，请求专利复审委宣告万艾可用途专利无效。理由是该药品专利不具有创造性、新颖性，及信息披露公开不充分。2002年9月3日，国家知识产权局开始对该项专利进行复审。2004年7月5日，国家专利复审委员会作出第6228号无效宣告请求审查决定书，认为该专利不符合专利法的有关规定，决定宣告其发明专利权无效。2004年7月31日，国内17家能够生产“伟哥”的药企老总聚首北京，举行商议“伟哥”联盟成立事宜的首次

6、联合会议，其主要议程是成立一家联合股份公司来生产销售国产“伟哥”。2004年9月8日，辉瑞向国家知识产权局提出“要求重新考虑其决定”的请求。2004年9月27日，根据国家食品药品监督管理局和卫生部联合颁布的文件，辉瑞的“万艾可”已获准作为惟一治疗男性勃起功能障碍的药物在药品零售企业进行销售。这便意味着辉瑞暂时独霸了整个中国市场，据保守估计，这是个600亿美元的巨大市场。随后的第二天，辉瑞就“万艾可”专利正式向北京市中级人民法院提起上诉。请求法院依法撤销国家知识产权局专利复审委员会作出的第6228号无效

7、宣告请求审查决定书，责令被告重新作出无效请求审查决定，并维持专利有效。同时将国内13家药企列为“第三人”。2004年10月18日，北京市第一中级人民法院正式受理此案。水土不服的“不充分公开”中国专利复审委员会的《无效宣告请求审查决定书》中表示，是根据专利法中信息披露公开不充分这一条作出无效宣告的。所谓信息披露公开不充分，就是专业人员根据专利所记载技术结合该领域现有技术，不花费创造性劳动，无法确信本专利会起到专利中提到的治疗作用。北京安博达知识产权代理有限公司的徐国文是辉瑞方在此次诉讼中的代理人，他对《

8、中国经济周刊》说：专利申请需要两份材料，一是《权利要求书》，它需要指明具体特别化合物的用途；二是《专利说明书》，其中列出对很多种化合物的实验数据，其中包含就着《权利要求书》中所具体指明的那种化合物。专利法26条第3款，要求虚拟的专业人员能从《专利说明书》中选择出和《权利要求书》中所说的那种具体的东西。如果专业人员不需要花费创造性的劳动，就说明《权利要求书》和《专利说明书》表述得当，信息披露公开充分；如果需要付出创造性的劳动，就说明《权利要求书》和《专利说