临床试验生物样本采集的标准操作规程

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1、威海市立医院药物临床试验机构文件编码：JG-SOP(PM)-019-1.0临床试验生物样本采集的标准操作规程版本号1.0页数2页起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日威海市立医院药物临床试验机构威海市立医院药物临床试验机构文件编码：JG-SOP(PM)-019-1.0临床试验生物样本采集的标准操作规程一、目的建立机构办公室对临床试验中生物样本采集的管理工作。确保生物样本采集规范、一致并符合方案要求，用以监督和提高临床试验质量，保障临床试验顺利进行。二、范围适用于在本机构

2、开展的药物临床试验的生物样本采集。三、内容1.血液标本的采集：1）核对：医嘱、采血点、标本容器与受试者身份证信息一致性。2）评估：根据受试者病情、进食情况、正在进行的静脉药物治疗；肢体活动情况和静脉情况；穿刺部位皮肤情况；受试者沟通、理解及合作能力；手套、止血带、采血针、采血管、消毒用物、弯盘，摆放位置合理等。3）告知：受试者及其家属采集血样标本的目的和配合方法。4）实施：²选择合适的静脉、穿刺点，在穿刺上方约6cm处系止血带，常规消毒皮肤，嘱受试者握拳。²戴手套：拔除采血针的护套，一手固定血管，另一手拇指和食指持穿刺

3、针，按静脉穿刺法穿刺血管；见回血后将胶塞穿刺针直接刺入血管的胶塞盖的中央，血液被自动吸入采血管内；如须采多管血样，将刺塞针反折拔出后再次刺入另一采血管。²嘱患者松拳，同时松止血带，迅速拔出针头，用干棉签按压穿刺点1-2分钟/次。²含抗凝剂的采血管要立即上下摇匀8次。²采用注射器采血的，拔出针头后须取下针头，将所需血量沿管壁注入采血容器中，如有抗凝剂药充分摇匀。5）整理记录：²协助受试者取舒适体位。第2页共2页威海市立医院药物临床试验机构文件编码：JG-SOP(PM)-019-1.0²按《医疗废物处理条例》处置用物，脱手

4、套、洗手。²再次核对医嘱、采血点、受试者身份、标本、条形码等信息，并记录在《生物样本（血样）采集记录表》2.尿液标本的采集1）核对：医嘱、采尿点、采尿管、标本容器与受试者身份证信息一致性。2）评估：受试者沟通、理解与自理能力以及排尿情况及需求；采尿杯、标本容器。3）告知：受试者及其家属采集尿标本的目的和配合方法。4）实施：²可下床活动的受试者，给予容器，嘱取清晨第一次尿液10-50ml于容器中送检。²行动不便的受试者，协助在床上使用便器后，留取足量的尿液于容器中送检。²留置导尿管的受试者留取尿标本时，先放空尿袋的尿，待

5、重新有尿排出后再打开尿袋下方引流孔处橡胶塞收集尿液送检。5）整理记录：²协助受试者取舒适体位。²按《医疗废物处理条例》处置用物，脱手套、洗手。²再次核对医嘱、采血点、受试者身份、标本、条形码等信息，并记录在《生物样本（尿）采集记录表》四、参考资料1国家食品药品监督管理总局令第3号发布《药物临床试验质量管理规范》,20032国家食品药品监督管理总局.卫生部文件，国食药监注[2011]482号.关于印发药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）的通知，2011五、工作表格1《生物样本（血样）采集记录表》（文件编号：JG

6、-form-029-1.0）2《生物样本（尿）采集记录表》（文件编号：JG-form-030-1.0）第2页共2页