信息与通信4 佘鸥血细胞分析仪的溯源校准及比对课件

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1、血细胞分析仪的溯源、校准及比对湖南省临床检验中心佘鸥临床检验的目标：为临床报告准确可靠的结果!一个实验室测定结果的可靠性精密度、准确性、可比性所决定什么是溯源？国际标准时间北京时间纽约时间个体时间个体时间格林威治时间——平子夜父亲儿子女儿1/2孙子孙女外孙外孙女3/4溯源性通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准，通常是与国家标准或国际标准联系起来的特性不确定度表征合理地赋予被测量之值的分散性与测量结果相联系的参数红细胞、白细胞计数国际参考方法电子细胞计数仪血红蛋白分析的国际参考方法分光光度计氰化高铁血红蛋白法ＲＢＣＲＢＣＰＬＴ血小板分析的

2、国际参考方法采用流式细胞术：CD41和CD61，得到红细胞总数和血小板总数的比率再根据血小板和红细胞的比率，乘以红细胞参考方法所检测的红细胞真值来间接计算出血小板的真值红细胞比积测定国际参考方法改良精密毛细管法从开始操作开始到往精密毛细管内吸人红细胞的步骤是相同的但是计算时仅取中央部分通过国际参考方法测定该部位的血红蛋白浓度其结果与国际参考方法测得的全血的血红蛋白浓度的比率为HCV全球首台商用血细胞计数仪希森美康首台血液分析仪临床检验量值的计量学溯源(ISO17511)血细胞计数的溯源性参考计数仪常规的其他分析仪NCCL的F-820各省检验中心的F-820一级标准器卫生部临检中心配套质控

3、物比对二级标准器湖南省临检中心新鲜血比对常规常规常规常规检测系统检测系统检测系统检测系统常规临床实验室湖南省血细胞分析仪量值溯源网络HNCCL使用Eightcheck-3WP全血质控物室内质控测定结果的年平均CV（%）值WBCRBCHGBHCTMCVMCHMCHCPLT20030.921.501.002.911.111.872.103.4020040.701.210.601.851.381.261.942.1220050.840.570.360.660.490.480.652.0820060.770.470.420.780.640.540.871.6520070.750.480.350.

4、880.710.470.721.54HNCCL二级标准检测系统检测Eightcheck-3WP全血质控物结果与靶值偏倚的绝对值的年平均值WBCRBCHGBHCTMCVMCHMCHCPLT20030.964.030.793.710.774.163.7912.1120040.833.280.783.180.874.193.768.0820050.630.870.803.205.300.864.984.9420060.630.460.822.113.050.963.531.3720070.640.660.702.282.101.013.213.87什么是校准？校准在规定条件下，为准确测量仪器或

5、测量系统所指示的量值，或实物量具及参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作称之为校准检测系统完成检验所需要的仪器、试剂、校准品和操作程序的组合为检测系统检测系统《医疗机构临床实验室管理办法》第二十四条医疗机构临床实验室应当保证检测系统的完整性和有效性，对需要校准的检验仪器、检验项目和对临床检验结果有影响的辅助设备定期进行校准完整性：组成检测系统的各要素是完整的，即仪器、试剂、校准物、检测程序缺一不可有效性：由该检测系统测量得到的检测结果是准确的、可靠的，且与确认准确、可靠的检测系统的结果具有可比性自建检测系统存在的问题没有批文没有配套的校准物怎样保证检测结果的可

6、靠性和溯源性存在举证隐患保证检测系统的完整性和有效性对检测系统性能的核实对检测系统性能的确认对检测系统性能的评价对检测系统分析性能评价1、不精密度（总不精密度）2、不准确度（方法学比较结果）3、病人结果可报告范围4、分析灵敏度（检测限）5、分析特异性6、参考范围7、其他需说明的性能NCCLSEP-5文件精密度实验方法对稳定的实验样品每天做二批实验，批间相隔的时间不少于2小时，每批对样品做双份测定，共做20天实验一共有80个结果，40对。每对结果间的差是每批的批内差。在20天共有40批，这些差值客观地反映了较长时间周期内的批间不精密度校准物含有已知量的欲测物，用以校准该测定方法的数值

7、，它与该方法及试剂、仪器是相关联的质控物只用于和待测标本同时测定的，为了控制标本的测定误差，因此要求保存时间十分稳定校准物具有溯源性和不确定度意思：经该校准物校准的检测系统检测新鲜血的量值具有溯源性，其被赋予的校准值具有不确定度校准物≠质控物决不能用定值质控物代替校准物校准仪器！！！校准物来源配套校准物定值新鲜血新鲜血的定值直接溯源至国际标准间接溯源至国际标准二级标准检测系统规范操作的检测系统精密度在规定条件下获得的独立测量