对药品生产企业监督检查浅析

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1、对药品生产企业监督检查浅析药品生产企业是关系药品质量的首要关口，对他的监督至关重要，做为基层药品监督员只有具备一定的业务水平，才能履行好本职工作，及时发现问题，把药害事件消灭于萌牙之中，我局执法人员在工作中总结了药品生产企业监督以一个中心，三个基本点的经验，谨供参考。一个中心是以物料为中心，物料包括生产药品的原料和辅料，一个合格的物料应具备以下几个特征（一）物料的标示，（1）物料的表示是否规范。从合法渠道，除中药材、部分消毒用原料外，原料包装标签上应有药品批准文号。（2）中药材、中药饮片每件包装上挂标签，注明品名、规格、数量、产地、来源、采收（加工）日期。如发现药材有质量问题，可以进行抽样送

2、药检所化验。（3）不合格物料、毒性药材、麻醉药品、精神药品、放射性药品、易燃易爆等物料包装应有明显的规定的标志。（例黑底白字“毒”）（4）物料应设标管理。待验物料（黄色标记）、合格物料（绿色标记）、不合格物料（红色标记）（5）拼箱记录应在药品外包装上标示，涉及哪两个批号，每个批号的数量是多少。（二）标签药品说明书，（1）药品标签、使用说明书应与药监部门批准的内容、式样、文字相一致；印有与标签内容相同的药品包装按标签管理（类标签管理）。（2）标签、使用说明书应按品种、规格专柜（库）存放，由专人保管、领用。（3）标签、使用说明书应凭批包装指令发放，按照实际需要量领取。特别注意是否有退库记录（4）

3、标签应记数发放，由领用人核对、签名。标签使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符。随机抽取一种标签点数，查看帐、卡、物是否相符。（5）印有批号的残损标签或剩余标签应在质量部门监督下由专人销毁。查批生产记录，标签、使用说明书的领发记录，看标签、使用说明书是否凭批包装指令发放，按照实际需要量领取；看标签销毁记录是否完善，有无质量管理部门监销人签名。（三）物料的购入，企业应从合法渠道采购物料，渠道相对固定，随机抽取几个物料，查自其相应付款凭证，核实物料是从合法渠道购入。我局在检查一家药厂时发现，该厂药用胶囊辅料外包装无任何文字，没有生产厂家，批准文号，生产日期等，执法人员要求企业提供该辅料的的合法

4、资质证明，结果证明生产该辅料的企业无合法资质，该辅料已经使用，我们依据药品管理法第七十五条处罚企业。三个基本点指的是药品生产现场、化验室、和仓库首先我们说生产现场，我们日常检查一般首先看的是生产现场，我们进去后，应该每个车间都看一遍，如果说企业正在生产假劣药一定会留下蛛丝马迹，比如说生产一个委托品种，那么该企业就应该到省局批准，有的企业在没有得到批准就生产了，我们必须了解该企业有几个品种，发现不熟悉的应该记下来回去向企业要该药的批件和委托加工的证明，如果没有那么就是假药。还有的企业把生产日期往后写以便把有效期延长，我们在检查辖区内的一户企业时发现在包装车间，本来我们去的时候是5月27日，我看

5、到包装的药品生产日期却写到了6月15号，我们立即去了成品库检查，结果成品库里存放的54件成品也是这样的问题，我们按劣药给企业了处罚，化验室也是非常重要的岗位，大家都记得齐二药事件里的化验人员吧，竟然初中没毕业，根本就没有什么上岗证你说他能分清二甘醇和丙二醇，所以我们每到一个药厂化验室首先检查有没有上岗证，然后检查该企业的设备是否与生产相配套，如果要检查黄芩苷，你没有高效液相，那不是有问题吗，你出的报告肯定就是假的，最后检查生产药品的检验报告书，随机抽取几个品种，看从原料，半成品，成品是否都进行了检验，我们在07年检查一户医用氧气厂时发现，当时化验人员把07以前的生产的医用氧都进行检验而且都有

6、检验报告书，而07年以后几个月竟然没有检验，我们按照程序给予了处罚。仓库是存放原料辅料成品半成品的地方，因此必须符合一定的条件，首先仓库的设施（1）药品生产企业的物料仓库应有防止昆虫、鸟类、鼠类等动物进入的设施，通风口对外是否有防止昆虫等进入的铁丝网；（2）进入仓库的门前是否有有效的挡鼠板，仓库内是否有粘鼠板、防鼠夹等；（3）是否有温湿度计，温湿度计是否是有用，温湿度记录是否及时、有效，温湿度超出规定范围是否采取了相应措施；（4）阴凉品库是否安装了空调（最好具有除湿功能）；是否建有冷库存放需冷藏的物料（例中药浸膏）；（5）麻醉药品物料的仓库，应双人双锁，设有红外报警器，最好于公安部门的110

7、联网。其次储存条件（1）物料应按规定存放，企业容易产生将需阴凉处保存的物料存放在常温库、将中药制剂浸膏存放在生产车间的现象。由企业提供需阴凉贮存的物料名单对照检查。（2）待验、合格、不合格物料是否分库（区）存放。（3）固体原料和液体原料是否分开储存。（4）毒性药材、贵细药材是否分别设置专库或专柜存放。（5）见光易分解的物料是否采取了避光措施。（6）炮制、整理加工的净药材是否使用清洁容器或包装贮存，净药材是否与