聚氯乙烯固体药用硬片检验记录.doc

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1、文件编号：R-QC-5005版本号：01聚氯乙烯固体药用硬片检验记录批号：规格：来源：检验日期：～检验依据：【性状】外观操作过程：取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测检查。标准规定：本品应色泽均匀，不允许有凹凸发皱、油污、异物、穿孔、杂质。每100cm2中，1.3mm及1.3mm以下的晶点不得过3颗，不得有1.3mm以上的晶点。结果：结论：□符合规定□不符合规定检验人：检验日期：复核人：复核日期：文件编号：R-QC-5005版本号：01聚氯乙烯固体药用硬片检验记录批号：检验依据：【检查】1加热伸

2、缩率仪器：型电热鼓风干燥箱（编号：）操作过程：从硬片上切取正方形试片二片，每片宽度为120mm。找准中心划出纵向AB、横向CD间距为100mm互相垂直90°二条线。将试片平放在玻璃板上，置于100±1℃的试验箱中，持续10min，取出冷却至室温，然后准确测定每片AB、CD线段长度。先求得两片AB、CD的平均值，并按下式算出纵向和横向的伸缩率。标准规定：伸缩率应在±6%以内。加热温度：℃加热前，A、B间的距离L1（AB）：（1）（2）C、D间的距离L1（CD）：（1）（2）加热后，A、B间的距离L2

3、（AB）：（1）（2）C、D间的距离L2（CD）：（1）（2）计算公式：计算结果：纵向伸缩率S（AB）：（1）（2）平均值：，相对平均偏差。横向伸缩率S（CD）：（1）（2）平均值：，相对平均偏差。结论：□符合规定□不符合规定检验人：检验日期：复核人：复核日期：文件编号：R-QC-5005版本号：01聚氯乙烯固体药用硬片检验记录批号：检验依据：2溶出物试验试剂：乙醇（AR）批号：；正己烷（AR）批号：操作过程：除另有规定外，取样品适量，分别取本品内表面积为300cm2，（分割成长3cm，宽0.3c

4、m的小片，）用适量水清洗置500ml具塞锥形瓶中，加水200ml,密封，置高压蒸汽灭菌器内，121℃±2℃加热30分钟取出，放冷至室温；另二份分别置具塞锥形瓶中，加65％乙醇（70℃±2℃）、正己烷（58℃±2℃）200ml浸泡2小时后取出，放冷至室温，用同批试验用水补充至原体积作为供试液，以同批水、65％乙醇、正己烷为空白液，备用。2.1澄清度仪器：型澄明度检测仪（编号：）试剂：浊度标准液批号：操作过程取水浸液50ml，置50ml纳氏比色管中，照《溶液澄清度检查法操作规程》测定，观察。标准规定应

5、澄清。如显浑浊，与2号浊度标准液比较，不得更深。结果：结论：□符合规定□不符合规定检验人：检验日期：复核人：复核日期：文件编号：R-QC-5005版本号：01聚氯乙烯固体药用硬片检验记录批号：检验依据：2.2易氧化物试剂：稀硫酸批号：；碘化钾批号：；高锰酸钾滴定液批号：；硫代硫酸钠滴定液批号：操作过程：精密量取水浸液20ml，精密加入高锰酸钾滴定液（0.002mol/L）20ml与稀硫酸1ml，煮沸3分钟，迅速冷却，加入碘化钾0.1g，在暗处放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.01mol/L）滴定

6、，滴定至近终点时，加入淀粉指示液5滴，继续滴定至无色，另取水空白同法操作。标准规定：二者消耗滴定液之差不得过1.5ml。计算公式：V-V0式中：V为供式品消耗硫代硫酸钠滴定液的体积；V0为空白消耗硫代硫酸钠滴定液的体积。计算结果：结论：□符合规定□不符合规定检验人：检验日期：复核人：复核日期：文件编号：R-QC-5005版本号：01聚氯乙烯固体药用硬片检验记录批号：检验依据：2.3不挥发物仪器：型电子天平（编号：）；型电热鼓风干燥箱（编号：）操作过程：分别取水、65%乙醇、正己烷浸出液与空白液各1

7、00ml置于已恒重的蒸发皿中，水浴蒸干，105℃干燥2小时，冷却后精密称定，记录不挥发物残渣与其空白残渣之差。标准规定：水不挥发物残渣与其空白残渣之差不得过30.0mg；65%乙醇不挥发物残渣与其空白残渣之差不得过30.0mg；正己烷浸出液不挥发物残渣与其空白残渣之差不得过30.0mg。干燥温度：℃水浸出液：蒸发皿重m1（mg）：第一次称重第二次称重第三次称重干燥后重m2（mg）：第一次称重第二次称重第三次称重计算公式：△M1=m2-m1式中：△M1为水不挥发物残渣的重量，mg；文件编号：R-QC

8、-5005版本号：01聚氯乙烯固体药用硬片检验记录批号：检验依据：水空白液：蒸发皿重m3（mg）：第一次称重第二次称重第三次称重干燥后重m4（mg）：第一次称重第二次称重第三次称重计算公式：△M2=m4-m3式中：△M2为水空白残渣的重量，mg；计算公式：△M1-△M2计算结果：结论：□符合规定□不符合规定检验人：检验日期：复核人：复核日期：65%乙醇浸出液：蒸发皿重m1（mg）：第一次称重第二次称重第三次称重干燥后重m2（mg）：第一次称重第二次称重第三次称重计算公式：△M1=m