证券代码300003证券简称乐普医疗

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1、证券代码：300685证券简称：艾德生物厦门艾德生物医药科技股份有限公司投资者关系活动记录表编号：2018-002投资者关系活动类别□特定对象调研□分析师会议□媒体采访□业绩说明会□新闻发布会□路演活动□现场参观þ其他电话会议参与单位名称及人员姓名中信证券、兴业证券、海通证券、天风证券、中信建投证券、华创证券、国海证券、渤海证券、财通证券、国投瑞银基金、上投摩根基金、鹏华基金、大成基金、长信基金、泰达宏利基金、华泰柏瑞基金、泓德基金、嘉实基金、兴业全球基金、长盛基金、长城基金、民生加银基金、安信基金、天弘基金、天治基金、中加基金、中银基金、银河基金、银华基金、诺

2、安基金、天弘基金、华宸未来基金、信达澳银基金、浦银安盛基金、永赢基金、前海开源基金、汇丰晋信基金、华润元大基金、融通基金、信诚基金、中融基金、财通基金、中金公司、中国人寿资产管理、新华资产管理、盈峰资本、太平资产、阳光资产、敦和资产、中信资管、中银国际资管、华泰资管、幸福人寿保险、上海彤源投资、红石榴投资、中再资产、域秀资产、海宁拾贝投资、南山资本、普尔投资、源乘投资、信达兴投资、睿泉毅信投资等机构投资者（排名不分先后）时间2018年1月22日地点电话会议上市公司接待人员姓名副总经理、董事会秘书：罗捷敏先生投资者关系活动主要内容介绍一、人类EGFR突变基因检测试

3、剂盒（多重荧光PCR法）产品介绍Super-ARMS®EGFR基因突变检测试剂盒经过临床试验证实可指导EGFR靶向药物治疗，是CFDA首次参照FDA伴随诊断试剂标准审评的高品质、严格质控的伴随诊断产品。Super-ARMS®技术是公司自主专利的新一代ctDNA基因突变检测技术，是ADx-ARMS®自主专利技术的革命性升级，延续了简便、快速、准确、易普及等优点，灵敏度高达0.2%，已被纳入液体活检临床专家共识。在NSCLC中，EGFR基因突变比例达40~50%，是EGFR靶向药物治疗的重要靶标。目前，一代EGFR靶向药物已广泛纳入我国医保，用于EGFR基因突变阳性

4、患者的治疗，但晚期肿瘤患者组织取样不易，近一半患者因未能获得及时的检测而错失一线精准治疗的机会，适用血液样本的Super-ARMS®EGFR基因突变检测可实现无创取样、快速检测，使更多患者快速获得精准治疗的机会。同时，多数患者在一代EGFR靶向药物治疗后会出现T790M耐药突变，这些患者可以从三代EGFR靶向药物奥希替尼的治疗中获益，但耐药复发患者再次组织活检难以实现，基于血液样本的基因检测就显得尤其重要。二、互动提问：1、目前在CFDA创新医疗器械特别审批通道中还未有与公司获批的人类EGFR突变基因检测试剂盒（多重荧光PCR法）相类似的产品，这是否意味着公司的

5、此产品会独家占据市场很长一段时间？答：人类EGFR突变基因检测试剂盒（多重荧光PCR法）肯定具有很强的先发优势，公司前期在市场上也做了充分的铺垫，产品获批后很快就可在市场上进行销售。2、2017年3月公司人类EGFR突变基因检测试剂盒（多重荧光PCR法）进入创新医疗器械特别审批程序，2018年1月获批，短时间内获批的原因？审批中耗时最长的是哪个阶段？答：创新医疗器械特别审批通道，需要事先经过审评能否进入创新通道，2017年3月份此产品通过审评进入创新通道，所以真正的审批时间是1年半到2年的时间。但相比普通审批流程还是快了很多。此产品在审批中耗时较长的阶段，是由于

6、CFDA审评标准的更新，所有基因检测产品都要按照伴随诊断试剂的标准，加入药物疗效的相关实验。公司与跨国药企的合作关系，有助于公司做药物疗效相关实验。3、未来，PCR在应用领域的占比情况？答:公司自成立伊始，就致力于打造肿瘤基因检测的系统解决方案/系列产品，以满足不同患者的临床检测需求。以目前肿瘤精准医疗应用最成熟的肺癌为例，适应各种不同的肿瘤标本类型，如手术组织标本、穿刺小标本、细胞学标本、血液标本等，少于10个基因的检测需求，公司通过PCR产品满足，多于10个基因的检测需求，公司通过NGS产品满足，但是需要指出的是，未来3~5年所有可能上市的靶向药物需要检测的

7、基因加起来不会超过10个且所有突变均为已知，所以大多数患者的临床检测需求可以用PCR产品满足，因为PCR技术相比NGS技术，具有操作简单、准确率高、特别是出报告时间短等显著优势，而NGS产品用于满足小部分患者的需求。4、新产品是否适用于1-3代所有TKI药物？答：适用于1-3代所有TKI类药物。EGFR基因突变检测贯穿肺癌初诊时的EGFR药敏突变筛查、EGFR-TKIs治疗过程中的耐药突变监测，适用于EGFR-TKIs治疗的全过程。5、人类EGFR突变基因检测试剂盒（多重荧光PCR法）产品的定价？答:各省物价局对每类产品会有一个指导价格，产品价格需要和每家医院协

8、商。新产品价格预计高于E