医用一次性口罩企业标准.doc

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1、医用一次性口罩企业标准前言本标准的编写参考了YY0469—2004《医用外科口罩技术要求》的规定并根据临床使用需要及自身使用特性决定。本标准的生物学评价要求参考了GB/T16886.1—2001《医用外科器械生物学评价第1部分：平价与试验》中与人体皮肤短期接触的规定及YY0469—2004《医用外科口罩技术要求》的规定确定。本标准编写上遵循了GB/T—2000《标准化工作首则  第1部分：标准的结构和编写规则》及GB/T 1.2—2002《标准化工作导则  第2部分：标准中规范技术要求内容的确定方法》的规定。医用护理一次性口罩1、范围本标准规定了医用护理口罩的分类与标记、要求、

2、试验方法、检验规则及标志、包装、运输、贮存。本标准适用于医用护理口罩（以下简称口罩）。该口罩供医疗部门及家庭作阻隔空气中的微粒、飞沫及尘埃时一次性使用。2、规范引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本口罩标准。GB/T2828.1—2003 计数抽样检验程序  第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划。GB/T4745—1997  纺织织物 表面抗湿性

3、测定 沾水试验GB9969.1  工业产品使用说明书 总则GB/T14233.1—1998 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法GB/T14233.2—2005 医用输液、输血、注射器具检验方法  第2部分：生物学试验方法GB/T16886.10—2005 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB18279  医疗器械 环氧乙烷灭菌  确认和常规控制YY/T0313—1998  医用高分子制品包装、标志、运输和贮存YY0466 医疗器械  用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号YY0469—2004 医用外科口罩技术要求FZ/T60003

4、—91 非比例中项造布单位面积质量的测定医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 （国家食品药品监督管理局2004.7.8）3 分类与标记3．1 口罩分类按医疗器械管理分类  口罩属医用卫生材料及敷料（66864）中手术用品，管理类别为II类。3．2 口罩型号：按企业具体情况自定。3．3 类型口罩按供应状态不同分为消毒级和无菌级二种类型。3．4 结构3．4．1 口罩由非织造布层、口罩带（或橡皮筋）组成。3．4．2  口罩由三层非织造布经折叠超声波复合而成。3．5  口罩规格及基本尺寸（长×宽）      长方形口罩展开后尺寸不小于17cm×17cm4 口罩技术要求4．1 口罩的外

5、观与结构4．1．1 口罩外形应端正，表面应整洁，不应有污迹、霉点、破损及异味。4．1．2 口罩的超声波复合应均匀、平直、牢固、无明显皱折。4．1．3 口罩超声波复合处粘合应牢固。4．2 口罩的尺寸口罩的尺寸应符合3.5的规定。4．3口罩的尺寸单位面积质量三层口罩的单位面积质量应不少于60g/m2。4．4 物理性能4．4．1 口罩带4．4．1．1口罩带应取戴方便。4．4．1．2每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。4．4．2 透气性口罩的透气率应不小于0.2m/s（定压值100Pa）.4．5 表面抗湿性口罩沾水等级应不低于3级。4．6口罩的微生物指标4．6．1 消毒

6、级口罩口罩的微生物指标应符合表1的规定。口罩的微生物指标表1细菌菌落总数，cfu/g    大肠菌群    绿脓杆菌    金黄色葡萄球菌    溶血性链球菌    真菌菌落总数，cfu/g≦20    不得检出4．6．2 无菌级口罩口罩应经一确认的灭菌过程使口罩无菌。4．7 环氧乙烷残留量口罩如使用环氧乙烷灭菌，出厂时，口罩的环氧乙烷残留量应不大于10ug/g。4．8 皮肤刺激性口罩材料应无皮肤刺激反应。5 试验方法5．1 外观与结构以目力观察、手感、嗅觉及通用量具进行口罩的检查，结里应符合4．1的规定。5．2 尺寸以通用或专用量具对口罩进行测量，结果应符合4.2的规定。5．

7、3单位面积质量以通过或专用器具对口罩进行检测，结果应符合4.3的规定。5．4物理性能5．4．1 口罩带按YY0469-2004中5.4的规定对口罩进行，结果应符合4.4.1的规定。5．4．2 透气性按GB/T 5453-1997的规定对口罩进行，结果应符合4.4.2的规定。5．5表面抗湿性按GB/T 4745-1997的规定对口罩进行，结果应符合4.5的规定。5．6 微生物限度5．6．1 消毒级口罩按YY0469-2004的规定对口罩进行，结果应符合4.6.1的规定。5．6．2 无菌级口罩无