兽药知识和其使用管理3

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1、兽药知识及其使用管理3关于兽药的管理问题。那么兽药是如何进行管理的，管理的范畴包括哪些？兽药的管理是通过执行《兽药管理条例》和农业部相关的配套规章来进行的。管理的机构是全国各级兽医行政管理部门。《兽药管理条例》第三条规定：国务院兽医行政管理部门负责全国的兽药管理工作，县级以上地方人民政府兽医行政管理部门负责本行政区域内的兽药监督管理工作。第二条规定：在中华人民共和国境内从事兽药的研制、生产、金融、进出口、使用和监督管理都应当遵守本条例。也就是说，兽药的研制、生产、金融、进出口、使用都在管理范畴之内。首先，兽药研制。主要是指新兽药。研制新兽药应在环境、条件适宜的场所进行，应有相应的仪器设备、

2、专业技术人员、安全措施、管理规范，也就是实验室应达到《兽药GLP》条件。二、生产兽药应具备以下条件：条例第11条规定：设立兽药生产企业应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，并具备下列条件，也就是通常所说的要达到兽药兼并，兼并条件适宜：1、与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员；2、与所生产的兽药相适应的厂房、设施；3、与所生产的兽药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备；4、符合安全、卫生要求的生产环境；5、兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。三、经营兽药的企业，应当具备下列条件：也就是通常所说的要达到兽药GLP，即要求是：1、与所经营的兽药相适应的兽

3、药技术人员；2、与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施；3、与所经营的兽药相适应的质量管理机构或者人员；4、兽药经营质量管理规范规定的其他经营条件。那么开办兽药生产、经营企业需要办理哪些手续？根据《兽药管理条例》有关规定：开办兽药生产企业需要申领《兽药生产许可证》。生产每一种兽药，都必须取得产品的批准文号，禁止生产假、劣兽药。开办兽药经营企业需要申领《兽药经营许可证》、《营业执照》。禁止销售人用药品和假、劣兽药。同时，也禁止使用者使用假、劣兽药。那么，什么是假、劣兽药呢？《兽药管理条例》第46条至48条规定：有下列情形之一的为假兽药：1、以非兽药冒充兽药或者以他种兽药冒充此种兽药的

4、；2、兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的。有下列情形之一的按照假兽药处理：1、国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的；2、依照本条例规定应当经审查批准而未经审查批准即生产、进口的，或者依照兽药管理条例规定的应当经抽查检验、审查核对而未经抽查检验、审查核对即销售、进口的；3、变质的；4、被污染的；5、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。有下列情形之一的为劣兽药：1、成分含量不符合兽药国家标准或者不标明有效成分的；2、不标明或者更改有效期或者超过有效期的；3、不标明或者更改产品批号的；4、其他不符合兽药国家标准的，但不属于假药的。兽医行政管理部门依法进行监督检查时，对有证据证明

5、可能是假、劣兽药的应当采取查封，扣缴的行政强制措施，并自采取行政强制措施之日起，7个工作日内，做出是否立案的决定；需要检验的应当自检验报告书发出之日起，15个工作日内，做出是否立案的决定；不符合立案条件的应当解除行政强制措施，需要暂停生产、经营和使用的，由国务院兽医行政管理部门或者省、自治区、直辖市、人民政府兽医行政管理部门按照权限做出决定，未经行政强制措施决定机关或者其上级机关批准，不得擅自转移、使用、销毁、销售被查封或者扣缴的兽药及其他有关材料。关于新研制的兽药如何进行生产，转化成商品？在新研制的兽药要进行生产时，转化成商品，首先要进行注册。2004年11月24日，农业部发布了第44号

6、令，公布了兽药注册办法，该办法总则中规定：农业部负责全国兽药注册工作，农业部兽药审评委员会负责新兽药和进口兽药注册资料的审评工作，中国兽医药品监察所和农业部指定的其他兽药检验机构承担兽药注册的复合检验工作。注册时，研制者如企业，需向农业部提出注册申请，并按照兽药注册资料要求提交全套的相关资料，资料必须完整、规范，数据必须真实、可靠，否则不予受理。具体各项资料的要求应包括：《兽用生物制品注册分类及注册资料要求》、《化学药品注册分类及注册资料要求》、《中兽药、天然药物分类及注册资料要求》、《兽医诊断制品注册分类及注册资料要求》、《兽用消毒剂分类及注册资料要求》、《兽药变更注册事项及申报资料要求

7、》、《进口兽药再注册申报资料项目》等。详细情况请查阅2004年12月22日农业部发布的第442号公告。以上各种兽药产品的研制者申请注册后，资料符合要求者，农业部予以受理。并由农业部兽药审评委员会办公室在规定的时限内组织审评专家对注册产品的生产规程、质量标准和标签说明书等进行审评。审评时，必须公正、公开、实事求是，符合审评相关程序。申请注册产品经初审基本符合条件，符合基本要求时，按照产品的不同分类，必要时由农业部行文通知申