《医疗器械说明书和标签管理规定》解读

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1、《医疗器械说明书和标签管理规定》解读2015年12月孟繁荣主要内容规章修订概况和背景情况新规章条款详解其他重点问题讨论一、规章修订概况和背景情况一、规章修订概述（一）历史沿革2002年1月4日，国家药监局公布《医疗器械说明书管理规定》（国家药品监督管理局令第30号）有专用的医疗器械说明书批件格式2004年7月8日，国家食品药品监督管理局公布《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国家食品药品监督管理局令第10号）对标签和包装标识有了更详细的规定2014年7月30日，国家食品药品监督管理总局公布《医疗器械说明

2、书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）一、规章修订概况和背景情况国家药监局公布《医疗器械说明书管理规定》（国家药品监督管理局令第30号）17条+1个附件+1个编制说明国家食品药品监督管理局公布《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国家食品药品监督管理局令第10号）23条2014年7月30日，国家食品药品监督管理总局公布《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）19条内容丰富、精炼。一、规章修订概况和背景情况一、规章修订概况和背景情况（二）修订原因1.说明书、标签自

3、身重要性。医疗器械说明书、标签是反映医疗器械安全、有效和主要技术特征等基本信息的载体，用以指导医疗器械的正确安装、调试和使用，直接关系到使用医疗器械的安全有效。医疗器械使用错误与医疗器械说明书和标签有直接关系，尤其是使用说明和注意事项。2.配合上位法修订的需要。《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）于2014年3月7日颁布，6月1日实施。一、规章修订概况和背景情况新《条例》以分类管理为基础，以风险高低为依据，在完善分类管理、适当减少事前许可、加大生产经营企业和使用单位的责任、强化日常监管、完善法律责任等

4、方面做出了较大修改。如第一类医疗器械实施备案管理，技术要求的引入、通用名称的引入等等，要求《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》对应修改。3.监管实际工作的需要。原局10号令颁布后，实施近10年，部分内容也与监管工作发展实际需要有些脱节，有些内容一直以来各级食品药品监督管理部门理解也有不同，通过修订也有利于规章更贴近监管实际，规范统一要求。一、规章修订概况和背景情况（三）修订依据《医疗器械监督管理条例》的相应条款提及说明书、标签的共15处，涉及条款分别是第九条、第二十七条、第三十三条、第三十四条、第三十六条

5、、第四十二条、第六十七条、第六十八条等8个条款。涵盖医疗器械注册、生产、经营和使用诸多过程。说明书和标签在医疗器械产品设计开发时产生，对这一点的管理在医疗器械生产质量体系中有相应的条款。说明书和标签是医疗器械安全风险管理环节的重要要素。一、规章修订概况和背景情况第二章医疗器械产品注册与备案第九条第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质

6、量管理体系文件；（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。明确了说明书、标签与备案、注册间关系，属于备案、注册审查项目！一、规章修订概况和背景情况第三章医疗器械生产第二十七条医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：（一）通用名称、型号、规格；（二）生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式；（三）产品技术要求的编号；（四）生产日期和使用期限或者失效日期；（五）产品性能、主要结构、

7、适用范围；（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；一、规章修订概况和背景情况（七）安装和使用说明或者图示；（八）维护和保养方法，特殊储存条件、方法；（九）产品技术要求规定应当标明的其他内容。第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使用的特别说明。提出了医疗器械的说明书、标签的基本要求。一、规章修订概况和背景情况第四章医疗器械经营与使用第三十三条运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对

8、温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。第三十四条医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。一、规章修订概况和背景情况第三十六条医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、