2015版中国药典

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1、2015版中国药典《中国药典》编制工作背景----作用中华人民共和国药典（CHP)PharmacopoeiaofthePeople’sRepublicofChina由国家药品监督管理部门颁布，是国家为保证药品质量，保证人民用药安全有效，质量可控而制定的药品法典。《中国药典》对于保证药品质量，维护和保障公众身体健康及用药的合法权益，促进我国医药产业健康发展，具有十分重要的作用。《中国药典》编制工作要求----目标进一步完善《中国药典》结构收载品种满足国家基本药物目录，数量增至6500左右。药品安全保障和质量控制

2、水平进一步提高化学药、生物药达到或接近国际标准，中药主导国际标准。以《中国药典》为核心的国家药品标准体系更加健全完善在引导医药产业技术进步和结构优化升级中发挥更大作用《中国药典》编制工作要求----目标有关附录的规划指标《中国药典》调整为凡例、通则与方法、指导原则、药用辅料等单独成卷。开展附录独立成卷工作附录部分立足规范统一、着重完善提高将原各部附录相同方法之间的规范统一作为本版药典工作的重点以解决长期以来各部之间相同方法要求不统一的问题《中国药典》编制工作内容2010版《中国药典》一部药材和饮片植物油脂和提

3、取物成方制剂和单位制剂附录（通则）二部化学药品抗生素生化药品放射性药品药用辅料附录（通则）三部生物制品附录（通则）2015版《中国药典》一部药材和饮片植物油脂和提取物成方制剂和单位制剂二部化学药品抗生素生化药品放射性药品三部生物制品四部药用辅料附录（通则）《中国药典》编制工作内容2015版《中国药典》四部药典通则编码修订中国药典附录原编码已不能满足新通则的不断增加和药典附录整合的需要药典通则编码是药典中收载的各通则的专用身份证，是在药典和所有药品标准中引用通则的代号药典通则引导图修订根据国外药典要求检测方法整

4、合、规范、完善制剂通则全部整合38整合检定方法63个修订通则28个新增指导原则18个新增生物制品总论3个《中国药典》编制工作内容编码系列类别0100系列制剂通则0200系列其他原则0300系列一般鉴别实验0400系列光谱法0500系列色谱法0600系列物理常熟测定法0700系列其他测定法0800系列限量检查法0900系列物理特性检查法1000系列分子生物学技术1100系列生物检查法1200系列生物活性测定法2000系列中药相关检测方法3000系列生物制品相关检测方法8000系列试剂与标准物质9000系列指导原

5、则修订前：编码原则附录+罗马序号（I,II….)+字母（A,B…)采用BP的编号原则2015版《中国药典》四部----药典通则编码修订《中国药典》编制工作内容2015版《中国药典》四部----通则增修订新增指导原则加强检测环境要求药品洁净实验室微生物监测和控制检测技术多样性微生物鉴定：为非无菌产品微生物限度控制菌检查中疑似菌的鉴定，以及药物原料，辅料，中间体，终产品和环境中检出微生物的鉴定。与欧盟基本统一。完善标准体系内容药包材通用标准（首次纳入）制药用水的质量控制制水系统应经过验证，并建立日常监控、检测和报

6、告制度，有完善的原始记录备查制药用水系统应定期进行清洗与消毒，消毒可以采用热处理或化学处理等方法采用的消毒方法以及化学处理后消毒剂的去除应经过验证。制药用水的质量控制纯化水及注射用水微生物限度修订2010年版药典二部纯化水：取本品，采用薄膜过滤法处理后，依法检查，细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个。注射用水：取本品至少200ml，采用薄膜过滤法处理后，依法检查，细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个。培养基：NA及RBA2015年版药典二部纯化水：取本品不少于1ml，采用薄膜过滤法处理后，采用

7、R2A琼脂培养基，30-35°C培养不少于5天，依法检查，1ml供试品中需氧菌总数不得过100cfu。注射用水：取本品不少于100ml，采用薄膜过滤法处理后，采用R2A琼脂培养基，30-35°C培养不少于5天，依法检查，100ml供试品中需氧菌总数不得过10cfu。培养基：R2A微生物限度检查法的特点2010年版药典一个通则微生物限度检查法2015年版药典三个通则非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法非无菌药品微生物限度标准环境要求2010年版药典应在环境洁净度10000

8、级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行。检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。2015年版药典无菌环境下符合微生物计数检验的要求，单向流空气区域内进行。既要最大可能防止微生物污染，又要防止检验过程对环境和人员造成危害。活动区域的合理规划及区分将提高微生物实验室操作的可靠性。控制菌检查法2010年版药典大肠菌群大肠埃细菌沙门菌铜绿假单胞菌金黄色