总结情况-山东大学齐鲁医院

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1、主要研究者（PrincipalInvestigatorPI）向伦理委员会（EthicsCommitteeEC）的保证书项目名称：申办单位：一、我（PI）代表研究人员及我本人保证能做到以下七条，并签字:________1.做为主要研究者（PI）近两年进行了项药物临床试验（包括参加和牵头），在做过的试验中我认为其质量：优项，良项，一般项，差项。2.如果伦理委员会（EC）批准了这个试验，我保证有充分的时间参加。3.我保证调查过受试者/病人来源能满足试验要求。4.我保证考察过仪器设备条件能满足试验。5.我保证参加研究的技

2、术人员/医生、护士在试验开始前能做到一起培训。具体培训（启动会）内容包括：方案□，病例报告表的填写□，知情同意书签署□，发药人员/资料保管人员的注意事项□，研究者手册的重点内容复习□。6.我保证了解这个药的药理、药效、毒理的资料/医疗器械的结构组成。7.我保证了解这个药物的安全性（主要是不良反应）和有效性（疗效）/医疗器械的安全性和原理。二、以下是我针对方案作出的七条保证，并签字:________1.我保证在接收这个项目时就意识到必须经伦理委员会通过才能开始进行，我已了解试验的目的。2.在无任何利益条件下，保证不

3、能用下面这句话要求受试者/病人参加试验：“你参加这项很有意义的试验将为人类健康事业作出巨大贡献”。3.我和申办者沟通过，保证受试者被入选在试验组和对照组都有利益。4.试验组和对照组的受试者存在风险有1个□2个□3个或以上□，保证有避免或早发现的措施，方案中都已写明。第4页（共4页）5.保证试验对研究人员没有风险。6.本方案我亲自制定□我参加制定□我修改过□认真阅读过□了解过□，保证这个方案符合中国GCP第四章第十七条规定的二十三项内容。GCP第十七条临床试验方案应包括以下内容（共23条）：（一）试验题目；（二）试

4、验目的，试验背景，临床前研究中有临床意义的发现和与该试验有关的临床试验结果、已知对人体的可能危险与受益，及试验药物存在人种差异的可能；（三）申办者的名称和地址，进行试验的场所，研究者的姓名、资格和地址；（四）试验设计的类型，随机化分组方法及设盲的水平；（五）受试者的入选标准，排除标准和剔除标准，选择受试者的步骤，受试者分配的方法；（六）根据统计学原理计算要达到试验预期目的所需的病例数；（七）试验用药品的剂型、剂量、给药途径、给药方法、给药次数、疗程和有关合并用药的规定，以及对包装和标签的说明；（八）拟进行临床和实

5、验室检查的项目、测定的次数和药代动力学分析等；（九）试验用药品的登记与使用记录、递送、分发方式及储藏条件；（十）临床观察、随访和保证受试者依从性的措施；（十一）中止临床试验的标准，结束临床试验的规定；（十二）疗效评定标准，包括评定参数的方法、观察时间、记录与分析；（十三）受试者的编码、随机数字表及病例报告表的保存手续；（十四）不良事件的记录要求和严重不良事件的报告方法、处理措施、随访的方式、时间和转归；（十五）试验用药品编码的建立和保存，揭盲方法和紧急情况下破盲的规定；（十六）统计分析计划，统计分析数据集的定义和

6、选择；（十七）数据管理和数据可溯源性的规定；（十八）临床试验的质量控制与质量保证；（十九）试验相关的伦理学；（二十）临床试验预期的进度和完成日期；（二十一）试验结束后的随访和医疗措施；（二十二）各方承担的职责及其他有关规定；（二十三）参考文献。7.保证对可能出现的不良反应和严重不良反应有防治措施，并在方案中已写明，或已制定了相关SOP。三、以下是我针对履行知情同意书作出的六条保证，并签字:________1.我用以下的方法入选受试者：门诊□住院□社区□学校□广告招募□其他请注明：2.我保证已认真读过这份知情同意书

7、。3.我保证受试者本人或家属或法定代理人或监护人能听懂或读懂这份知情同意书。第4页（共4页）4.我保证这份知情同意书的内容包括了中国GCP第十四条中的五项内容。GCP第十四条内容如下：（一）受试者参加试验应是自愿的，而且有权在试验的任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或报复，其医疗待遇与权益不会受到影响；　　（二）必须使受试者了解，参加试验及在试验中的个人资料均属保密。必要时，药品监督管理部门、伦理委员会或申办者，按规定可以查阅参加试验的受试者资料；　　（三）试验目的、试验的过程与期限、检查操作、受试者预期可能的受

8、益和风险，告知受试者可能被分配到试验的不同组别；　　（四）必须给受试者充分的时间以便考虑是否愿意参加试验，对无能力表达同意的受试者，应向其法定代理人提供上述介绍与说明。知情同意过程应采用受试者或法定代理人能理解的语言和文字，试验期间，受试者可随时了解与其有关的信息资料；　　（五）如发生与试验相关的损害时，受试者可以获得治疗和相应的补偿。5.我或我指定的代表保证有充分的时间