烟台市药品零售（连锁）企业开办程序

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1、烟台市药品零售（连锁）企业开办程序一、申办范围烟台市申请药品零售（连锁）企业的单位和个人。二、开办企业申请㈠申办时应提报的资料1、《药品经营许可证申请书》（附件1）；2、设立药品零售（连锁）企业有关情况说明(设立原因、可行性、企业名称及地址、仓库地址及周边环境、经营方式、经营范围、所属药店数量、名称、人员组成情况等)；3、企业名称预先核准通知书；4、企业负责人员和质量管理人员情况表(包括企业法定代表人、质量负责人、质量部门负责人、质量管理员)和有关人员简历、资质（职称、学历）、离职证明、身份证复印件（附件2）;

2、5、企业法定代表人、企业负责人、企业质量负责人和质量部门负责人（或人员）无《药品管理法》第76、83条规定的情形的证明（附件3）；6、拟建仓库平面图；7、企业违法经营情况核查表（附件4）；8、药监部门认为需要提供的其他资料。申报资料一式二份，一律使用A4纸，左侧装订成册。㈡申办程序资格审查：拟开办企业登录山东省食品药品监督管理局网站办事大厅行政审批申报端申请筹建（填写申请表→上传附件-申报时应提供的资料→提交申请）。企业可输入申办序号和访问密码查询业务办理进度，在收到“预受理”的通知后，将申请材料报驻地药监局受

3、理、初审→烟台市行政审批中心食药监局窗口复审—审定—办理发放《开办药品零售（连锁）企业批件》，5个工作日内申请企业或申请人可在网上查询。审查不合格或需补正材料，由驻地药监局通过行政审批受理端将意见反馈外网，企业5个工作日内可从网上查询，补正后重新提交申请。三、开办企业验收申请㈠申请验收时应提报的资料1、《药品经营许可证申请审查表》（附件5）；2、对照零售（连锁）验收实施标准的自查报告；3、企业负责人员和质量管理人员情况表(包括企业法定代表人、质量负责人、质量部门负责人、质量管理员)和有关人员资质（职称、学历）复

4、印件（附件2）;4、企业验收养护人员情况表（附件6）和资质证明复印件;5、连锁企业所属经营单位情况表（附件7）；6、企业经营设施、设备情况表（附件8）；7、拟建仓库平面布局图(标明详细地址、仓库名称、总面积、待验品库区、合格品库区、不合格品库区、退货库区、配送区及其面积、验收养护室及其面积、设施设备名称、位置)；8、房产证明或租赁合同；9、企业管理制度目录；10、企业管理机构职能框架表；11、药监部门认为需要提供的其他资料。㈡现场验收程序企业筹建完毕后，需登录山东省食品药品监督管理局网站办事大厅行政审批申报端申

5、请验收（输入批件号→填写验收申请→上传附件-申请验收时应提报的资料→提交申请）。零售企业在网上收到验收预受理通知后，将验收资料报驻地药监部门受理，驻地药监部门对零售企业按照《山东省药品零售企业许可验收实施标准》进行验收→按照现场验收情况填写《药品零售（连锁）企业现场检查验收情况表》（附件9）及《药品经营许可证申请审查表》审批内容→验收合格的上传（报）市局行政审批中心窗口复审、审定→市局行政审批中心窗口按照全省统一编号发放药品零售企业《药品经营许可证》。零售连锁企业在网上收到验收预受理通知后，将验收资料报驻地药监

6、部门受理→驻地药监部门对材料进行初审，并依据《山东省零售（连锁）企业许可验收实施标准》对现场进行初验并提交《开办药品零售连锁企业验收实施标准评定表（初验用）》（附件9）和《烟台市食品药品监督管理局受理药品零售连锁企业验收申请转呈单》（附件10）→市局行政审批中心窗口对材料复审，提交《烟台市食品药品监督管理局受理药品零售连锁企业验收申请转呈单》（附件10）→市局在10个工作日内按照《山东省药品零售(连锁)企业验收实施标准》组织验收，汇总现场检查情况,提出审核结果，填写《药品零售（连锁）企业现场检查验收情况表》（附

7、件11）及《药品经营许可证申请审查表》审批内容）→在市食品药品监督管理局政府网站对拟发证企业进行公示，公示期为10天→公示结束后市局行政审批中心窗口按照全省统一编号发放药品零售连锁企业《药品经营许可证》。零售（连锁）企业经验收不合格→市局行政审批中心窗口下发整改通知书并反馈外网，企业可在网查询→企业应在30日内完成整改→登录行政审批申报端重新提交复验申请→驻地食药监局组织零售企业的验收（连锁企业的初验）合格后→市局行政审批中心窗口复审（市局组织连锁企业的验收）→市局行政审批中心窗口办理证书。（零售连锁企业经复验

8、合格的公示发证，不合格的不予批准。）药品零售企业包括药品单体零售企业、药品零售连锁企业门店、药品批发企业下设零售企业。附件1药品经营许可证零售（连锁）申请书申请人（盖章）邮政编码拟办企业名称隶属单位拟办企业注册地址经济性质拟办企业仓库地址一经营方式拟办企业仓库地址二拟办企业仓库地址三拟经营范围（对拟经营范围在□内打√）生物制品（除疫苗）□；中药饮片□、中成药□、化学药制剂□、抗生素制剂