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1、《医疗器械临床评价技术指导原则》详细解读12015-9-241.编制目的定义：医疗器械临床评价是指注册申请人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。目的：本指导原则旨在为注册申请人进行临床评价及食品药品监督管理部门对临床评价资料的审评提供技术指导。2015年05月19日发布•临床评价的数据来源有三种：文献资料；经验数据；临床试验。2•之前进口产品注册提供临床资料时，多采用的是文献资料和经验数据，但在数据的“查全”和“查准”方面远远达不到该指导原则的要求。2.法规依据医疗器械监督管理
2、条例医疗器械医疗器械临床试验体外诊断注册管理质量管理规范（征试剂注册办法求意见稿）管理办法医疗器需进行免于进免于进关于医体外诊械临床临床试行临床行临床疗器械断试剂评价技验审批试验的试验的临床试临床试术指导的第三第三类第二类验备案验技术原则类医疗医疗器医疗器有关事指导原器械目械目录械目录宜的公则录告38种79种488种2002年：322种540种2002年至今目录增补的产品数以千计免于进行临床试验的第三类医疗器械类别Series1,免临床试验的三类医疗器械分类Series1,6826,Series1,Series1,6823编码数量编码对应的
3、产品类别有源or6854,3,4%2,2%6864,2,3%1,1%无源Series1,6840,3,4%Series1,686318口腔科材料无源6825,3,4%Series1,Series1,6863,684616植入材料和人工器官无源6822,3,4%18,23%681513注射穿刺器械无源Series1,6877,6,8%68669医用高分子材料及制品无源Series1,6846,16,20%Series1,6866,68776介入器材无源9,11%68223医用光学器具、仪器及内窥镜设备有源Series1,6815,68253医
4、用高频仪器设备有源13,16%68403临床检验分析仪器有源68543手术室、急救室、诊疗室设备及器具有源为主68262物理治疗及康复设备有源68642医用卫生材料及敷料无源468231医用超声仪器及有关设备有源免于进行临床试验的第二类医疗器械类别编码数量编码对应的产品类别686652医用高分子材料及制品表格中所列682249医用光学器具、仪器及内窥镜设备的二类免临684040临床检验分析仪器床医疗器械686332口腔科材料685430手术室、急救室、诊疗室设备及器具类别占二类683127医用X射线附属设备及部件免临床产品682124医用电
5、子仪器设备总数的686420医用卫生材料及敷料80.7%682316医用超声仪器及有关设备685716消毒和灭菌设备及器具680714胸腔心血管外科手术器械681014矫形外科（骨科）手术器械684114医用化验和基础设备器具685613病房护理设备及器具681512注射穿刺器械5685811医用冷疗、低温、冷藏设备及器具683010医用X射线设备临床评价——《医疗器械监督管理条例》第十七条第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验：（一）工
6、作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；（二）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；（三）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。免于进行临床试验的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。第十八条开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在有资质的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监
7、督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。第十九条第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的，应当经国务院食品药品监督管理部门批准。临床试验对人体具有较高风险的第三类医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。•免于临床的产品目录由CFDA制定，不能自行判定是否可以免除临床；6•需临床试验审批的产品参见《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》临床评价——《医疗器械注册管理办法》第二十条医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品
8、是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。第二十二条办理第一类医疗器械备案，不需进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行临床试验。有下列情形之一的，可以免于进行临
