ACTION研究PPT课件.ppt

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1、硝苯地平GITS治疗冠心病的国际临床研究ACoronarydiseaseTrialInvestigatingOutcomewithNifedipineGITS研究背景发表于1995年的一项荟萃分析1的结果对短效钙通道阻断剂（CCBs）的长期安全性提出了质疑，因而需要设计良好的长期的临床试验来回答这些问题。由此导致了ACTION试验的提出，在检验长效CCBs对于稳定心绞痛患者临床预后方面，这是目前唯一的大规模、长期的抗心绞痛治疗的临床试验。试验设计迄今为止第一个评价硝苯地平GITS对已接受冠心病最佳治疗的患者长期安全性和疗效的临床研究设计目的旨在评价硝苯地平GITS对冠心病患者无心血管

2、事件生存率的影响所有入选患者均接受基线最佳心血管治疗试验设计在最佳心血管治疗基础上加用安慰剂每天一次n=3,840在最佳心血管治疗基础上加用硝苯地平GITS30-60mg每天一次n=3,825012345年研究结束稳定型心绞痛年龄35岁n=7,6656患者选择主要入选标准主要排除标准35岁已确诊CAD临床状况稳定>1个月现有抗心绞痛治疗未使用CCB类药物已超过两周射血分数>40%接受降脂治疗的患者能够进行门诊随诊试验开始前3个月内发生过较大CV事件或曾行介入治疗对CCB类药物不能耐受患有以下疾病（瓣膜性心脏病、肺心病、不稳定的I型糖尿病、胃肠道狭窄）(可能会影响GITS片剂效能)

3、体位性低血压及在降压治疗下血压仍较高的患者使用干扰试验的相关药物怀孕临床重要结果的联合终点一级有效性终点一级安全性终点二级有效性终点全因死亡心梗心衰致残性脑卒中顽固性心绞痛行外周血管再通术全因死亡致残性脑卒中心梗1)一级有效性终点和介入治疗:冠状动脉造影PTCACABG2)任何血管事件或者手术:因CV事件死亡心梗顽固性心绞痛行外周血管再通术PTCACABG致残性脑卒中3)一级有效性终点减去非CV死亡（即所有CV事件）两组病人基线状况匹配均衡硝苯地平GITS安慰剂平均年龄（岁）（标准差）63.5(9.3)63.4(9.3)心梗史(%,n)52(1,974)50(1,924)CABG/P

4、TCA(%,n)20(766)20(759)运动试验阳性(%,n)16(616)17(646)心绞痛发作(%,n)93(3,544)92(3,526)糖尿病(%,n)15(565)14(545)平均收缩压(mmHg)（标准差）137.3(18.8)137.6(18.6)平均舒张压(mmHg)（标准差）79.9(9.4)79.8(9.5)平均心率(beats/min)（标准差）64.3(10.3)64.4(10.3)平均射血分数（标准差）48.3(6.4)48.2(6.4)患者入选前的基线用药符合最佳治疗标准基线用药情况患者(%)抗心绞痛99降脂治疗68ACEI20阿司匹林86β-受体

5、阻滞剂80ACTION：一项科学严谨的临床试验迄今最大规模的针对稳定性心绞痛患者抗心绞痛药物随机临床试验－7,665名患者超过38,000病例年,平均随诊时间长达5年入选患者均已采取最佳心血管治疗措施良好的治疗依从性－79％的受试者坚持服用硝苯地平GITS直至试验结束原试验方案没有变化试验结构7,797例入选7,665例ITT分析排除5个中心（128例患者）4例未开始服用研究药物3,825例硝苯地平GITS组3,840例安慰剂组3,334例完成3,370例完成291例死亡310例死亡179例未完成试验181例未完成试验与最佳基础治疗+安慰剂组相比证实了拜新同®的安全性与最佳

6、基础治疗+安慰剂组相比对一级终点的影响为中性与最佳基础治疗+安慰剂组相比减少临床事件发生率11%与最佳基础治疗+安慰剂组相比在基础治疗之上进一步降压6/3mmHg减少卒中发生率22%*减少心衰发生率29%减少冠状动脉造影术18%减少CABG手术21%减少顽固性心绞痛14%*试验结果摘要*无统计学差异一级终点及介入治疗:冠状动脉造影术CABGPTCA一级终点单个终点临床事件发生率单个终点最佳基础治疗硝苯地平GITS组(n)最佳基础治疗+安慰剂组(n)危险度(pvalue)变化率(%)全因死亡3102911.07(0.41)–心梗2672571.04(0.62)–顽固性心绞痛15017

7、40.86(0.18)14心衰861210.71(0.015)29致残性卒中77990.78(0.10)22外周血管再通术1461181.25(0.073)24冠状动脉造影术8951,0680.82(<0.0001)18PTCA3854170.92(0.25)8CABG2943710.79(0.0021)21硝苯地平GITS显著降低心血管事件的发生在最佳基础治疗上，硝苯地平GITS进一步减少心血管事件及手术治疗达11％——包括心源性死亡、心肌