药品注册现场核查要点与判定原则课件

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1、药品注册现场核查要点与判定原则李慧芬2011-08-28内容提要一《药品注册现场核查管理规定》解读二药品注册现场核查工作程序与核查要点三现场核查常见问题分析《药品注册现场核查管理规定》解读药品注册管理法规1985《新药审批办法》6章22条1999《新药审批办法》8章57条；7个附件2002《药品注册管理办法》（试行）2005《药品注册管理办法》2007《药品注册管理办法》15章177条，6个附件续配4个规定原始记录与现场核查相关法规1999年《药品研究和申报注册违规处理办法》（试行）2000年《药品研究实

2、验记录暂行规定》2005年《药品注册现场核查及抽样程序与要求》试行2007年《药品注册现场核查要点及判定标准》2008年《药品注册现场核查管理规定》专项整治成效3.3万个药品注册现场核查：撤回了7999个药品注册申请；药品批准文号清查：注销了4337个批准文号；过渡期品种集中审评处理了2.5万积压品种，其中不批准1.5万个品种（大多为化学药5/6类、中药8/9类），不批准率达61%规范了药品注册秩序，净化了药品研发环境近五年化药批准数量年份20062007200820092010批件60981478239

3、01515878变化----75.76%-61.71%-36.61%-42.05%一、《药品注册现场核查管理规定》解读《药品注册现场核查管理规定》是2007年版《药品注册管理办法》配套的规范性文件。内容：对现场核查行政主体、工作流程、文书和表格形式及核查要点做出了具体的规定，进一步解释和说明了新《药品注册管理办法》中相关的部分条款，细化和明确了药品注册现场核查的要求。目的：规范药品研制秩序，强化药品注册现场核查，保证核查工作质量，从制度上保证申报资料和样品的真实性、科学性和规范性。《药品注册现场核查管理规

4、定》共有7章、59条；5个附件。依据《药品注册管理办法》有关药品注册现场核查的要求；以确认申报资料的真实性、准确性和完整性为核心任务；保证药品现场核查合法、有序、规范、高效的开展。《药品注册现场核查管理规定》第一章　总则第二章　药品注册研制现场核查：第三章　药品注册生产现场检查：第四章　组织实施第五章　药品注册检验抽样要求第六章　核查人员管理第七章　附则《药品注册现场核查管理规定》药品注册现场核查分为研制现场核查和生产现场检查。分为“常规”和“有因”核查。研制现场核查：是药监部门对所受理药品注册申请的研制

5、情况进行实地确证，对原始记录进行审查，确认申报资料真实性、准确性和完整性的过程。生产现场检查，是药监部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量生产过程等进行实地检查，确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符合的过程。SFDA核查工作职责负责全国药品注册现场核查的组织协调和监督管理。负责组织新药、生物制品批准上市前的生产现场检查；负责组织进口药品注册现场核查；负责组织对药品审评过程中发现的问题进行现场核查；负责组织涉及药品注册重大案件的有因核查。省局核查工作职责研制现场核查：负责所受理药品注册申请、补充申请

6、相关的研制现场核查；生产现场检查负责所受理已上市药品改变剂型、改变给药途径注册申请的生产现场检查；负责所受理仿制药注册申请的生产现场检查；负责所受理药品技术转让、变更处方和生产工艺等补充申请的生产现场检查；协助SFDA、其他省局的核查研究与申报跨省的核查受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责研制现场核查工作；研制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当予以协助。药品注册研制现场核查核查范围临床前研究：药学、药理毒理临床试验：方案执行、GCP、真实性、一致性等报产研制：样品试制、后续稳定

7、性考察；补充研究，等等补充申请的研制现场核查凡需研究工作支持的补充申请，均需对研制情况及实验记录进行核查；变更国内生产制剂的原料药产地属省局备案的补充申请事项，因需进行质量和稳定性对比考察，也需核查。生产现场检查CDE技术审评通过后检查：新药、生物制品注册申请（国家局）技术转让及工艺有变更的补充申请（省局）CDE技术审评之前省局检查：仿制药注册申请部分新药的注册申请工艺未变更补充申请补充申请相关的生产现场检查对药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等的补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理

8、部门应当根据其《药品注册批件》附件或者核定的生产工艺，组织进行生产现场检查，药品检验所应当对抽取的3批样品进行检验。(注册办法第117条)组织实施核查程序：首次会议：向被核查单位宣布核查内容、要求和纪律等。实施核查:按《药品注册现场核查要点及判定原则》，记录发现的问题,必要时取证；抽样:生物制品申报临床核查时抽样3批。化药中药申报生产核查时抽样3批综合意见:对核查情况进行讨论汇总，形成核查结果，撰写《药品注册研制现场核查报告