中国药典2005年版的主要修订内容及背景.

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1、中国药典2005年版的主要修订内容及背景张启明中国药品生物制品检定所2004年7月化学药品标准的研究和制定张启明中国药品生物制品检定所2004年7月药典的定义药典系国家对所编纂制定的药品标准的统一集成并对其中共性要求给予统一的规定。药典已作为专有概念（Pharmacopoeia）为世界各国沿用至今。国外药典的情况ArgentinaAustriaBrazilChinaCroatiaCzechRepublicDenmarkEgyptFinlandFranceGermanyItalyJapanKoreaLithuaniaMexicoNorwayGree

2、ceHungaryIndiaIndonesiaPakistanPolandPortugalRomaniaRussianFederationSlovakiaSloveniaSpainSwedenSwitzerlandThailandTurkeyUkraineUnitedKingdomUSAVietnamYugoslavia38个国家I.NATIONALII.REGIONALANDSUBREGIONALAfricaEurope(30个国家执行）III.INTERNATIONALInternationalPharmacopoeia（Vol.5)WHO,

3、Geneva国际药典着眼于基本药物抗病毒、抗疟疾、抗结核药物建立快速检验（基础测试）国家药品标准分类药典局（部）颁——新药转正历版遗留地标升国标地标（取消）企业内控标准国家药品标准的统一国内情况1、地标升国标（3000种）2、2005年版中国药典（3000种）3、药典外的国标——国家标准提高行动计划（项目完善、方法与限度提高）2005年版药典主要变化药典：凡例+品种正文+附录附录：制剂通则+附录检测方法制剂通则：原则性要求+必检项目【】附录：制剂通则片剂新增亚类可溶片（外用、含漱等用）缓释片、控释片（介质+缓慢+次数）速溶片（口崩片）脉冲片（迟释

4、制剂）√中药肠溶衣片由包衣前检重量差异改为包衣后检查片剂增修订检查项目与要求1、含片：原则上要求进行释放度检查；2、分散片：【分散均匀性】作为必检项目；3、可溶片：按【崩解时限】检查，3’；4、阴道泡腾片：检【发泡量】；原则性要求：脆碎度（除另有规定，泡腾片等）崩解时限：“如有少量不能通过筛网，但已软化或无硬芯者，可作符合规定论”化药泡腾片：“如有1片不能完全崩解，可复试1次”胶囊加挡板（中药）注射剂1、修订分类、增加定义（1）注射液：改为“小体积（＜100ml）溶液、混悬、乳”。静脉输液：即原“静脉滴注用注射液”,≥100ml（与欧美不同）。（

5、2）注射用无菌粉末：冻干、喷雾干燥、结晶法得到的粉末、块状物。（3）注射用浓溶液注射剂2、检查项目增【澄明度】：改为[可见异物]并拟增仪器法过渡。修【不溶性微粒】：供静脉“溶液型”注射液、粉针（原为100ml以下不检）。修【热原】或【细菌内毒素】:供静脉用的注射液或输液。原则性要求乳液型注射液不得有相分离“现象”抗氧剂、抑菌剂问题（限制与限量、标签必须声明）栓剂1、修订分类直肠栓、阴道栓、尿道栓2、检查项目【微生物限度】：增订美国法定、日本GMP、欧洲-法定胶囊剂1、修订分类、增加定义缓释胶囊、控释胶囊肠溶胶囊：补充“肠溶颗粒与小丸”（微丸胶囊不

6、作为一种分类——按释放特性，USP亦然）2、检查项目原则性要求内容物包衣颗粒的残留溶剂（参ICH分类制定限度）软膏剂乳膏剂糊剂1、修订分类、增加定义乳膏剂糊剂单列2、检查项目原则性要求混悬性软膏、糊剂强调粒度控制；乳膏不得有相分离、酸败胀气等现象无菌与微生物问题（7天改为14天）眼用制剂1、分类与定义眼用液体制剂：滴眼剂（原）洗眼剂、眼内注射溶液眼用半固体制剂：眼膏剂（原）眼用凝胶剂、眼用乳膏剂眼用固体制剂：眼丸剂、眼膜剂、眼内插入剂眼药水片：眼用制剂2、检查项目混悬型滴眼剂【沉降体积比】：单、多剂量均检【金属性异物】：眼膏、眼用乳膏、眼用凝胶【

7、含量均匀度】：单剂量眼用半固体或固体（≤2mg或2%）或多剂量的半固体（≤2mg或2%）【可见异物】：眼用液体制剂【装量】：单剂量（≥标示量）；多剂量（按最低装）眼用制剂原则性要求眼用制剂应符合相应的制剂要求眼用制剂应于阴凉处（＜20℃）？多剂量眼用制剂开启后不应超过4周（标签应注）丸剂1、分类与定义滴丸、糖丸、原小丸：增订；粒径0.5～2.5mm2、检查项目【重量差异】：增单剂量小丸的检查原则性要求：包衣丸剂应检查残留溶剂气雾剂粉雾剂喷雾剂1、分类与定义吸入：增吸入喷雾剂非吸入：增非吸入喷雾剂外用：增外用粉雾剂气雾剂2、检查项目【雾滴（粒）分布

8、】：原[有效部位药物沉积量]吸入气雾剂、吸入粉雾剂、吸入喷雾剂【喷射速率】：非定量气雾剂（非吸入）【喷出总量】：非定量气雾剂（非吸入）增