en iso 14971_2012-风险管理培训-andy

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1、1ISO-13485:2016之風險管理ENISO14971:20122018AndyPeng2培訓目的取得資格：風險管理小組人員須對醫療器材風險管理了解之合格專業人員。(MDSAP1-7)(2.4.2)瞭解-ENISO14971:2012範圍瞭解-ENISO13485:2012與ENISO13485:2016風險管理要求的變化(重要性)瞭解-ENISO13485:2016風險管理要求風險管理相關名詞定義瞭解ENISO14971:2012風險管理概念知道如何做風險(管制)管理風險管理工具-FMEA介紹(14971-3.3)3課程大網ENISO14971:20

2、12適用範圍MDSAP風險管理概念ENISO13485:2016風險管理要求ENISO14971:2012名詞定義ENISO14971:2012流程解說我們的文件-風險管理程序-內容重點失效模式(FMEA)簡介考試4ENISO14971:2012適用範圍ENISO14971:2012醫療器材風險管理的調合基礎為ISO14971:2007本標準規定了一個程序，製造商按此程序，能夠判定與醫療器材（包括體外診斷試劑）有關的危害、估算和評鑑相關風險、管制這些風險，並對管制措施有效性進行監控。本標準的要求適用於醫療器材生命週期的所有階段。本標準不適用於臨床判斷。

3、本標準不規定可接受的風險等級。本標準不要求製造商有一個適用的品質系統，然而風險管理可以是品質系統的一個組成部分。5產品生命週期概念想法不再使用設計開發商業使用生產製造上市銷售確效臨床安裝服務生命週期ENISO14971不適用於臨床判斷6-風險管理-1.管理2.註冊及上市權3.測量，分析和改善4.不良事件和通告2.註冊及上市權5.設計與開發6.生產與服務7.採購MDSAP架構7ISO13485:2016風險管理要求ENISO13485:2012ENISO13485:2016RiskAppear2clausesproduct(7.1品質計劃,7.3.2研發輸入

4、)Risk-basedthinking(風險導向思考)…12項條款(後續說明)(4.1.2品質系統,4.1.5外包,4.1.6軟體確效,6.2,7.1,7.3.3輸入,7.3.9變更,7.4.1採購,7.4.3異常,7.5.6確效,7.6,8.2.1)''Regulatoryrequirements"Appears9times*''Regulatoryrequirements"(法規要求）Appears37times*Changes(4.2.3,5.4.2,5.6.1,5.6.2,7.2.2,7.3.7,7.5.2.1,8.5.1)Changemanagem

5、ent(變更管理）(4.1.4,4.1.6,4.2.4,4.2.5,5.4.2,5.6.1,5.6.2,5.6.3,7.2.2,7.3.9,7.3.10,7.4.2,7.4.3,7.5.6,7.5.7,7.6,8.2.2,8.5.1)Validation(7.1,7.3.1,7.3.6,7.5.2.1,7.5.2.2)Validation(確效-含軟體）(4.1.6,7.1,7.3.2,7.3.7,7.5.6,7.5.7,7.6)Outsource(4.1)Outsource(外包管理）（4.1.5)*Note:ISO13485標準的重要性也隨著「醫療器材單

6、一稽核方案」（MDSAP)的推行而提高,例如CMDCAS即將於2019年1月1日被取代,届時未轉換到新版並取得MDSAP證書將司能影響產品在加拿大上市8ISO13485:2016風險管理要求4品質管理系統4.1總要求4.1.2組織應:a)確定在所承擔職能下品質管理系統所需的過程及其在整個組織的應用；b)採用基於風險的方法管制品質管理系統所需的適當的過程。c)確定這些過程的順序和相互作用。4.1.5當組織選擇將任何影響產品符合要求的過程外包時，應監督和確保對這些過程的管制。組織應對符合本國際標準、客戶要求及外包過程所適用的法規要求負責。採用的管制應與所涉及的風

7、險和外部方滿足7.4規定要求的能力相一致。管制應包含書面的品質協議。4.1.6組織應對用於品質管理系統的電腦軟體的應用確效的程序文件化。這類軟體應在初次使用前進行確效，適當時，在這類軟體的變更後或應用時進行確效。(7.5.6,7.6)軟體確效和再確效有關的特定方法和活動應與軟體應用相關的風險相一致。9ISO13485:2016風險管理要求6.2人力資源對建立人員能力、提供所需的培訓和保證人員意識的過程文件化。注：用於檢查有效性的方法與培訓或提供其他措施的相關的風險相一致。7.1產品實現的規劃組織應規劃和開發產品所需的過程，產品實現的規劃應與品質管理系統的其他

8、過程的要求一致。在產品的實現過程中，組織應對風險管理