浅议水合氯醛栓剂的研制

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1、浅议水合氯醛栓剂的研制【目的制备水合氯醛栓剂，并探索其质量控制方法。方法选用油脂性基质（半合成脂肪酸甘油酯），做成的单乙醇胺水溶液，再加15ml的水，混匀，水浴下加热15min，溶液显蓝色。3.3检查3.3.1重量差异依照《中国药典》2005年版二部附录ID栓剂项下重量差异检查法检查,结果符合规定。范围：＋0.83％～-1.03％。3.3.2融变时限依照《中国药典》2005年版二部附录XB融变时限检查法项下检查，结果符合规定。在10min内全部熔融。3.4含量测定取本品10粒，精密称重，加进500ml浓度为60％的乙醇，水浴加热15min，然后在JB-2型恒温磁力搅拌

2、器上搅拌30min，过滤，精密量取此液10ml于锥形瓶中，加进氢氧化钠液（0.1mol/ml）5ml，摇匀，静置5min，加酚酞指示液数滴，用硫酸滴定液（0.05mol/ml）滴定至红色恰好消失；自氢氧化钠滴定液（0.1mol/ml）的容积（ml）中减往消耗硫酸滴定液（0.05mol/ml）的容积（ml）。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/ml）相当于165.4mg的C2H3Cl3O2。3.4.1正确度精密称取水合氯醛3份，按处方比例分别加进半合成脂肪酸甘油酯（先加热融解）、Span-20，溶于500ml的60％乙醇中，搅拌均匀，模拟水合氯醛栓剂，按含量测定方法检

3、测，计算回收率，结果均匀回收率为97.5％，RSD为0.31％。3.4.2精密度取水合氯醛栓剂10粒，精密称定,按水合氯醛含量测定方法配制供试液500ml测定，重复滴定6次；结果均匀含量97.76％，RSD为0.26％。3.4.3专属性按处方比例分别称取l。3.4.4线性和范围分别取水合氯醛1.0g、2.0g、4.0g、6.0g、8.0g，精密称定，按处方比例分别加进g范围内，和滴定消耗H2SO4体积（ml）呈良好的线性关系。3.4.5稳定性取水合氯醛栓剂10粒，精密称定,按水合氯醛的含量测定方法配制样液，并于室温密封放置0、4、8、12、24h测定，结果均匀含量为9

4、9.14％，RSD为0.36％。可见被测溶液的稳定性较好。4讨论通过本方法制备水合氯醛栓剂，使临床用药更加方便，直肠吸收，能起到起效快、功能时间长等优点。由于水合氯醛能降低基质的熔点，所以在制备过程中加进适量的Span-20，能防止栓剂过度软化。【