分装灌装工艺流程

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1、分装工序灌装岗位工艺流程分装工序共有洗瓶、灌装、轧盖三个岗位，分装工序一级流程为：领料——洗瓶——领取半成品——灌装——轧盖灌装二级、三一级流程1分装指令2领取生产用物料3设备调试与维护器材处理4卫生清洁消毒设备调试与维护5器材处理卫生清洁消毒6卸胶塞7分装8清场9物料平衡及记录填写灌装岗位工作使命说明：(1)、保证装量调节的有效性（＞0.5ml/瓶）与精确性（分装内部装量范围0.53~0.55ml）。(2)、每一批制品的无菌实验、热原指标均为合格质量均符合企业注册标准。(3)、3、分装过程中设备的运行应确保灌装过程的顺畅。灌装二级、三级流程灌装岗位简介灌装间涉及设备：灌装加塞机。灌装间操作

2、区洁净级别为百级。1分装指令1.1依据分包装指令，确认分装制品名称、批号、批量、分装日期。2领取生产用物料2.1与车间物料管理员领取生产用物料物料2.1.1生产用物料包括：消毒液、氢氧化钠、甲醛、高锰酸钾、铝箔纸、1ml注射器。3设备调试与维护3.1设备调试严格按照《灌装加塞机维护保养SOP》执行。3.2设备调试重点：3.2.1绞龙与进瓶拨轮的对位。3.2.2每一跟灌针与西林瓶的对位。3.2.3胶塞出口处、衔接螺丝、压塞盘的对位。4卫生清洁消毒4.1消毒液配制消毒液配制须具备准确性、记录体现出消毒液物料平衡。4.2灌装岗位涉及效期包括：设备清洁效期3天环境卫生清洁效期3天消毒剂使用效期7天板

3、式换热器清洁效期7天湿热灭菌丝光布效期36h湿热灭菌三更衣服效期36h灌装岗位涉及轮换使用消毒剂包括0.5%优氯净、0.1%新洁尔灭、75%乙醇。卫生清洁用丝光布须在生产前提前3天灭菌4.3灌装岗位卫生清洁消毒按《10000级区域清洁消毒SOP》、《灌装加塞机清洁维护SOP》、《传递窗清洁消毒SOP》执行。4.4环境卫生清洁注意事项：4.4.1设备清洁重点：压塞盘、绞龙、网带、襄块、轨道。4.4.2每批生产前对二更、三更拖鞋进行清洗，清洁工具定点专区存放。4.4.3非生产期日常清洁消毒重点包括灌装二更缓冲、二更、三更。4.4.4清洁记录所使用消毒剂应与物料管理员发放消毒剂物料平衡。4.4.5

4、填写相关清洁消毒记录，修改清洁状态标识卡4.6分装前一天由质量保证部质量监督员做生产前检查。4.7分装前一天晚上对分包装车间JK-5空调系统进行臭氧熏蒸。35器材处理53.1器材处理流程分装前两天器材泡碱处理——分装前两天器材清洗——分装前两天器材灭菌——`分装前一天器材清洗——装前一天、器材灭菌53.2器材泡碱处理53.2.1器材泡碱流程氢氧化钠称量——氢氧化钠溶解——1mol/L碱循环后碱浸——器材泡碱53.2.2氢氧化钠称量称量前打开电子秤预热30min，按分装方案计算出精确称量氢氧化钠的质量。53.2.3氢氧化钠溶解将氢氧化钠倒入碱缸中，根据《1mol/L氢氧化钠溶液配制SOP》计算

5、出所并须加入所需纯化水体积，搅拌，使氢氧化钠充分溶解。53.2.4碱循环将整套分装泵连接成一套分装系统，将分装泵零件拆松，分别置于2个铝槽之中，用1mol/L氢氧化钠溶液循环30min，循环完后对所有管道第一次排空气处理。53.2.5器材泡碱借助60ml注射器将所有管道排第二次空气。器材泡碱检查标准：所有管道内均无气泡。53.3分装前两天处理器材[干热灭菌器材]器材名称数量器材用途器材名称数量器材用途不锈钢周转箱5装泵用5000ml烧杯2装泵芯用不锈钢桶2洗泵用取样瓶7取样测内毒素用铝箔纸1卷包扎用5L瓶1装注射用水53.4分装前一天处理器材53.4.1器材清洗程序：虹吸管道：饮用水冲洗13

6、遍，1min/遍；纯化水冲洗23遍，2min/遍，注射用水冲洗3遍，2min/遍，1min/遍；注射用水冲洗2遍，1min/遍。[过程监控]取样测PH值：纯化水冲洗完后取纯化水清洗液水样检测PH值。取样测内毒素：注射用水冲洗完后取注射用水清洗液检测细菌内毒素。分装泵：饮用水冲洗3遍，1min/遍；纯化水冲洗3遍，2min/遍，注射用水冲洗3遍，2min/遍饮用水冲洗1遍，2min/遍；纯化水冲洗3遍，15min/遍；注射用水冲洗2遍，第一遍20min，第2遍并拆开分装泵冲洗零件15min。[过程监控]取样测PH值：纯化水冲洗完后取纯化水清洗液水样检测PH值。取样测内毒素：注射用水冲洗完后分别

7、取分液器和灌针注射用水清洗液检测细菌内毒素。UPV罐：饮用水冲洗3遍，1min/遍；纯化水冲洗3遍，2min/遍，注射用水冲洗3遍，2min/遍饮用水冲洗3遍，5min/遍；纯化水冲洗3遍，3min/遍；注射用水冲洗3遍，3min/遍。[过程监控]取样测PH值：纯化水冲洗完后取纯化水清洗液水样检测PH值。取样测内毒素：注射用水冲洗完后取UPV罐注射用水清洗液检测细菌内毒素。辅助生产器材：纯化水冲洗1遍1遍，1