质量体系的建立与室内质控规则课件

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1、质量体系的建立与室内质控规则浙江省中医院陈平2345Ｌevey-Jeneing室内质控规则室内质控规则的发展史传统的Ｗestgard多规则发展的Ｗestgard多规则内容提要1质量体系的建立2345Ｌevey-Jeneing室内质控规则室内质控规则的发展史传统的Ｗestgard多规则发展的Ｗestgard多规则内容提要1质量体系的建立临床实验室标准化管理的路径临床实验室管理办法的实施和实验室准入美国CLIA’88《临床实验室管理改进法案》实验室认可ISO15189CAPISO17025JCI建立质量管理体系质量管理体系认可5室内质控质量保证质量体系体系认可建立实验

2、室内质量控制程序从分析前、中、后环节进行全程质量控制建立分析前、中、后质量控制体系文件为标志权威的第三方组织对质量体系进行认可e-Business구현단계_FulfillDemand检验质量管理的发展进程和目标6质量记录标准操作规程（SOP)质量手册程序文件证实监督性文件，各专业组编制，科室批准后作用支持性文件，各专业组制定，经科室批准后使用支持性文件，全科使用纲领性文件，全科使用质量管理体系文件构架质量方针和控制目标建立是科室管理的立足之本质量方针是科室的大政方针质量目标是质量方针的具体展示质量目标是向临床和病患承诺检验质量的力量检验质量持续改进的动力准确及时优

3、质报务科学管理目标？质量方针检验科如何建立质量目标？行为公正目标？目标？目标？质量目标准确高效公正目标？质量方针检验科如何建立质量目标？科学目标？目标？目标？质量目标准确快速优质目标？质量方针质量方针和目标创新目标？目标？目标？质量目标定量：CV1/4TEa,覆盖率100%覆盖率ZJCCL/NCCL全部,通过率98%门诊＜0.2%，病房＜0.5%＞99.9%＜0.01%室内质控合格率室间质评合格率标本不合格率检验报告单合格率检验差错发生率准确目标内容目标标准人员仪器标本、试剂耗材方法环境、设施人重大差错发生率0检验项目比对频率2次/年机料法环12承诺服务危急值科内

4、标本转送报告及时率100%达标率＞99%报告有效率100%达标率＞99%快速目标内容目标标准>95%>95%发生率＜0.01%回复率：100%资质和授权合格率：100%＜0.01%临床满意度病人满意度病人投诉检验人员诊断性报告优质目标内容目标标准仪器设备资质合格率100%，校准100%试剂、耗材资质合格率99%年度内审科室检查生物安全1次/年2次/年Ⅱ级14新技术新项目科研项目数论文数达医院年度指标1～3项/年达医院年度指标达医院年度指标创新获奖数目标内容目标标准2345Ｌevey-Jeneing室内质控规则室内质控规则的发展史传统的Ｗestgard多规则发展的Ｗ

5、estgard多规则内容提要1质量目标的建立误差的类型性能特性性能特性的定量表达系统误差正确度偏倚（bias）（总）误差准确度精密度测量不确定度随机误差标准差重复性/实验室内重现性/重现性检验质量的性能要求总误差（TEa）＝系统误差+随机误差理论上方法学固有误差可通过方法学性能验证来确认IQC只能控制外加误差总误差总误差（TEa）能够影响分析结果准确度的确定误差的组合TEa能以不同的方式来进行计算最常用的方式是偏倚(bias)和不精密度（标准差s或变异系数CV）的线性相加。TEa=bias+Z×不精密度使用允许总误差的公式来源于以下方式，通常使用95%概率允许5%

6、的误差，想要排除的数据仅是分布一端，在分布两端即上端和下端有5%的要排除，总和为10%。因此，仅90%的分布，这时适当乘数是1.65，这些乘数就被称为Z-分数TEa=bias+1.65×不精密度（95%概率）TEa=bias+2.56×不精密度（99%概率）对IQC的感慨IQC需要一个好的规则！一个好的规则是不断进步的！我们用的规则是别人发明的，不同的人对规则的理解不一致！年轻的检验师对规则知之甚少，教学与临床脱节许多实验室喜爱老规则，法律、法规没有强制使用新规则，是因为它是行为的最低准则IQC的规则没有具体的质量目标Ｂell实验室统计师Ｓhewhart：工业产品

7、的经济控制，统计质量控制（ＳＱＣ）的理论与实践，抽样、均值、范围（极差）1930年代Ｄeming工程师对ＳＱＣ进行培训，提高二战期间的产品质量1940年代Levey和Jennings二位病理学家将SQC引入临床实验室，病人样品、双份测定、极差反映精密度Henry和Segalove：用病人混合血清作质控品，单次测定1950年代（1G-QC）实验室内部QC的发展史JamesO.Westgard,PhD2011.92G-QC：Westgard多规则ShewhartMultiruleControlChart1970年代检测系统稳定的基础上，选择和设计QC程序，适应不同系统

8、和技术的性