药物临床试验质量管理规范

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1、药物临床试验质量管理规范（修订草案征求意见稿）第一章总则第一条为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，参照国际公认原则，制定本规范。本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。其他临床试验可参照本规范执行。第二条药物临床试验质量管理规范（GCP）是药物临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。第三条药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则

2、及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于科学和社会获益。伦理审查与知情同意是保障受试者权益的主要措施。第四条药物临床试验应当有充分的科学依据。临床试验应当权衡受试者和社会预期的风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验。第五条试验方案应当清晰、详细、可操作。试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行。53第六条研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。参加临床试验实施的研究人员，应当具有在临床试验中承担相应工作的教育、培训和经验。第七条所有临床试验的纸质或电子资料应当

3、被妥善地记录、处理和保存，能够准确地报告、解释和确认。应遵循临床试验中受试者隐私和保密性的法律法规，保护鉴别受试者身份的记录。第八条试验药物的制备应当符合临床试验用药物生产质量管理相关规范。试验药物的使用应当符合试验方案。第九条临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，以确保受试者保护、试验数据和结果的可靠性，以及临床试验遵守相关法律法规。第十条临床试验的实施应当回避重大利益冲突。第二章术语及其定义第十一条本规范下列用语的含义是：（一）临床试验（ClinicalTrial），指以人体（病人或健康受试者）为对象的试验、研究，意在发现或验证某

4、种试验药物的临床医学、药理学、其他药效学作用、不良反应，或者试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性的系统性试验。（二）临床试验的依从性（Complianceinrelationto53trials），指临床试验参与各方遵守与临床试验有关要求、本规范和相关法律法规。（三）非临床研究（Nonclinicalstudy），指不在人体上进行的生物医学研究。（四）独立的数据监察委员会（IndependentData-MonitoringCommittee,IDMC）（数据和安全监察委员会/dataandsafetymonitoring

5、board，监察委员会/monitoringcommittee，数据监察委员会/datamonitoringcommittee），指由申办者设立的独立的数据监察委员会，定期对临床试验的进展、安全性数据和重要的有效性终点进行评估，并向申办者建议是否继续、调整或者停止试验。（五）伦理委员会（InstitutionalReviewBoard/IRB，IndependentEthicsCommittee/IEC），指由医学、科学及非科学背景人员独立组成，其职责是通过审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等，确保

6、受试者的权益、安全受到保护。（六）研究者（Investigator），指实施临床试验并对临床试验质量及受试者安全和权益负责的试验现场的负责人，又称主要研究者（PrincipalInvestigator）。（七）申办者（Sponsor），指负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或者机构。（八）合同研究组织（ContractResearchOrganization,CRO），指由申办者签订合同授权，执行申办者在临床试验中的某些职责和任务的单位。53（九）受试者（Subject，指参加一项临床试验，并作为试验用药品的接受者，包括病人、

7、健康受试者。（十）弱势受试者（Vulnerablesubjects），指维护自身意愿和权利的能力不足或者丧失的受试者，其自愿参加临床试验的意愿有可能被试验的预期获益或者拒绝参加可能受到报复而过度影响。包括：研究者的学生和下级、申办者的员工、军人、犯人、无药可救疾病的病人、处于危急状况的病人，入住福利院的人、流浪者、孕妇、未成年人和无能力知情同意的人（如精神病病人或智力低下者）等。（十一）知情同意（InformedConsent），指告知受试者可影响其做出参加临床试验决定的各方面情况后，受试者自愿确认同意参加临床试验的过程。该过程应当以书面的、签

8、署姓名和日期的知情同意书作为文件证明。（十二）法定代理人（LegallyAcceptableRepresentative），指按照法律法规，代表受试者