临床实验室仪器试剂管理程序

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1、月亮县中医院项目文件编号：YCXZYYJYK_SOP_06页码：第-3-页，共3页检验科质量管理SOP手册版本：第3版，第1次修订生效日期：20180101SOP_06-8临床实验室仪器、试剂管理程序一、目的：选择高精度的仪器设备，使用质优价廉的试剂或试剂盒，以利于取得准确、可靠的实验结果和数据。二、适用范围：实验室所有的仪器设备与试剂。三、支持性文件：《临床实验室管理办法》、《全国临床检验操作规程》等四、执行人员：检验科授权工作人员。五、操作程序：仪器、试剂管理程序仪器设备/试剂购置1、所有的仪器设备与试剂的购置，均须经考察认证，选择适合本院的现有实际情况、经济基础，同时兼顾发展趋势，认真选

2、购。2、购买的仪器设备和试剂都要具有三证（企业营业执照、经营许可证、产品证书）齐全的产品。仪器设备档案1、各仪器设备均应建立档案统一管理，包括：仪器编号、品牌型号、产地、购置日期、使用的说明书、操作手册、维修手册等原始资料完整，并由专人保管。2、每种大型仪器应单列存档。仪器设备安装调试1、各种仪器设备在投入使用前均须经过调试合格后（厂家仪器经培训的专职工程师），并由操作人员验收，最后由科主任确认。2、有条件时，应作仪器的性能评估。仪器校准与评估1、仪器的校准：按NCCLS（美国临床实验室标准化委员会）规定由厂家执行（每年1次）并记录。2、仪器的评估：精密度、准确度、特异性、灵敏度、参考范围、结

3、果可报告范围、其它说明。仪器设备的标识1、各种仪器设备在投入使用时用不同颜色的标签作标记（绿色为正常运行；黄色为待修；红色为停用仪器）。2、标识的内容：单位、仪器的型号以及名称、购置的时间、校准时间、下次校准日期。仪器设备的维修/保养、1、每日应对仪器设备状态（含故障及处理）作记录。2、大型仪器设备检修由厂家工程师负责，必须记录故障以及排除情况，并归档。编写者：张三三审核者：李四四批准者：李四四时间：20180101时间：20180101时间：20180101月亮县中医院项目文件编号：YCXZYYJYK_SOP_06页码：第-3-页，共3页检验科质量管理SOP手册版本：第3版，第1次修订生效日

4、期：201801013、按照仪器操作指导作每日、周、月保养（具体操作见仪器标准操作程序）。仪器管理规程1、使用仪器前应先阅读仪器使用说明书，充分了解仪器性能和操作方法，方可上机。2、注意电源电压，地线连接的正确与AQ。3、必须充足预热后按操作规程进行，严禁违章。4、使用中应监视仪器的运转情况，发现异常时，立即停机并报告。5、除24小时运行的仪器外，仪器使用后应按规定顺序切断电源开关，并做好整理和清洁工作。6、仪器应由专人定期进行校正工作。7、做好仪器保养工作，仪器故障时不得强行工作和任意拆御。8、管理评定方法：故障停歇时间（1）.故障率＝-----------------×１００％实际工作时间

5、维修费用（2）.维修费用比＝------------------运行消耗总费用实际使用时间（3）.利用率＝-----------------×１００％有效使用时间总台数-损坏台数（4）.完好率＝------------------×１００％仪器总台数（Ｔ１＋Ｔ２＋Ｔ３）×Ｋ（5）.综合经济效益＝-----------------------------×１００％Ｑ Ｑ＝总投资Ｔ１＝临床检验用时数Ｔ２＝科研实验用时数Ｔ３＝对外服务用时数Ｋ＝平均收费标准编写者：张三三审核者：李四四批准者：李四四时间：20180101时间：20180101时间：20180101月亮县中医院项目文件编号：YCXZYY

6、JYK_SOP_06页码：第-3-页，共3页检验科质量管理SOP手册版本：第3版，第1次修订生效日期：20180101试剂耗材档案1、实验室所使用的试剂耗材均应建立档案来统一管理。2、试剂管理内容包括：名称、标准统一货号、规格、产地、供应商、库存量、出库量、剩余量。3、试剂、耗材须有严格的领用手续，并记录。试剂的选择1、所有自动分析仪均采用原装配套试剂以及校准品、质控物。由科主任组织采购小组负责评价、选购。不得任意地更换，尤其是标准品和质控品。2、确需替代时，应对非配套的产品进行对比试验并记录。3、每批新试剂应对其灵敏度和特异性等作评价。试剂的配制1、自配试剂须由专业主管指定专人负责配制，并记

7、录。2、原料以及溶液必须保证质量，量具应经校准。3、成品贴有标签（试剂名称、浓度〈效价、滴度〉、储存条件、配制的日期以及失效日期、配制人。试剂盒.方法学评估1、真实性：指测量值与实际值符合程度。其评价方法包括特异性、灵敏度、粗/调整一致性、约登指数。2、可靠性：相同条件下重复试验而获得相同结果的稳定程度。其评价办法用变异系数。3、预示值：试验的诊断价值。试剂盒质量问题处理一旦发现有试剂的质量问题时